PREFACE (FORWORD)

Blog ini dibuat dan disusun khusus untuk kalangan sendiri sebagai pegangan dan bahan diskusi bagi para internal auditor. Bagi pemula dan junior bisa sebagai bahan pelajran sedangkan bagi senior bisa dipakai sebagai  bahan diskusi.  

Didalam pembuatan blog ini, penyusun sepenuhnya sadar bahwa bahan-bahan nya masih jauh dari lengkap apalagi sempurna karena dipersiapkan dalam waktu yang sangat singkat untuk membantu para internal auditor yang pengetahuan dasarnya  bukan berasal  dari pendidikan displin ilmu audit sehingga cendrung akan merasa canggung dan binggung baik dalam bersikap (bertindak) dan pemahaman terhadap terminology-terminologynya.

Sebenarnya  Audit  ISO bukanlah merupakan suatu jenis audit yang baru bagi para auditor yang pernah memiliki latar belakang pendidikan dan pengetahuan Accounting dan Auditing. Bagi mereka ini telah pernah belajar dan mendalami displin ilmu Seminar Teori & Prinsip Prinsip Accounting , ilmu Controllership, dan ilmu Auditing.

Teori dan Prinsip prinsip Akuntansi khususnya bicara tentang General Accepted Accounting Principles (GAAP) yakni  tehnik tehnik pembuatan/ penyelengaraan laporan keuangan yang harus memenuhi prinsip dasar dan atau azas azas tertentu sehingga tercapai adanya keseragaman secara universal, dalam hal ini lebih banyak diketemukan/ dipakai/ diterapkan dalam laporan yang bersifat financial atau sering disebut financial audit.

Controllership, bicara tentang tehnik tehnik kepemimpinan (leadership), pengaturan (managerial), dan fungsi internal control (controllership) yang semuanya ditujukan untuk mencapai tujuan tujuan akhir dari perusahaan dengan baik, dan effisien & effektif serta pengamanan asset asset perusahaan termasuk sumber daya manusia (SDM), atau dalam hal ini lebih banyak dititikberatkan pada fungsi fungsi managerialnya  sehingga lebih sering disebut manajemen audit.  

Auditing,  pemelajaran (studi) nya lebih banyak dibicarakan tentang tehnik tehnik pemeriksaan dan program program pemeriksaan kedua jenis laporan diatas atau baik yang bersifat financial (historical cost, accrual, reconciliation, etc) maupun yang bersifat manajerial (cash flow, forescast, budget, rasio analysis, etc); kemudian dibicarakan  selanjutnya mengenai jenis dan tehnik penerbitan laporan laporan hasil pemeriksaan baik untuk financial audit maupun manajemen audit, yang harus tunduk pada pedoman atau standard Audit Procedures (SAP)/ SPAP (Standard Professional Akuntan Publik) dan International Financial Reporting Standards (IFRS)/ PSAK (Pernyataan Standard Akuntansi Keuangan). Jasa Audit selanjutnya yang lebih advanced adalah Special Audit yang diselenggarakan/ ditunjuk khusus untuk menemukan adanya terjadi kecurangan/ penggelapan (fraud), praktek tidak sehat (mal practice), dan atau window dressing (kecendrungan manajemen memanipulasi data untuk memberikan suatu gambaran/ performance yang dibuat menjadi lebih baik/ bagus dan atau penyembunyian data yang tidak/ kurang menguntungkan).

Pada hakekatnya atau semula, Profesi Audit ISO adalah bagian dan masih bagian dari ruang lingkup wilayah pekerjaan Auditor Publik dan Intern karena auditeenya adalah sama sama terkait dengan performance dan manajemen perusahaan. Namun berhubung dalam perkembangan dan perjalanannya profesi Akuntan/ Auditor Publik lebih banyak diarahkan pada audit financial sesuai dengan permintaan jasa dan kebutuhan pasar  sehingga penyusunan prinsip prinsip dasar dan prosedur serta norma pemeriksaan lebih diarahkan ke bidang financial dan oleh karena itu sering para auditor kehilangan bahan atau pegangan untuk melakukan  manajemen audit.

Perkembangan terakhir yang menggembirakan bagi dunia usaha (perusahaan) dan profesi auditor adalah dengan adanya muncul ISO (International Standard for Organization) atau suatu standard atau pedoman yang mengatur kreteria kreteria tertentu bagi  organisasi / perusahaan yang dapat memenuhi  manjemen mutu standard (QMS) dan dengan demikian organisasi/ perusahaan itu dapat dikatakan sehat dan atau berjalan sehat secara effektif dan effisien, yang pada akhirnya dapat mendukung manajemen financial yang sehat pula (secara implicit). Dan dengan adanya perkembangan ini, maka bagi para auditor yang berasal dari displin ilmu lainnya juga dapat berlaku sukses dari bekal ilmu dan pengalamannya dalam bidang manajemen yang cukup banyak didalam organisasi/ perusahaan walaupun tidak secara menyeluruh.

Demikianlah uraian/ penjelasan secara ringkas dari pembuatan/ penyusunan blog ini dan mudah-mudahan dapat  bermanfaat bagi kita semua. Mengingat isi dari blog ini masih banyak kekurang-kurangannya, maka diharapkan adanya saran dan komentar serta perbaikan dari para pembaca atau pengikut blog ini.

Akhir kata tidak lupa penyusun mengucapkan terima kasih banyak atas perhatian dan partisipasi anda.  

TERMINOLOGI ISO

Istilah2 ISO 9001 dan definisi2 :

1). Kwalitas : tingkat hingga dimana seperangkat karakteristik yang melekat memenuhi persyaratan2.

2). Manajemen Mutu (Quality Management): kegiatan2 yang terkoordinir untuk mengarahkan dan mengkontrol sebuah organisasi yang berkaitan dengan mutu.

3). Sistem manajemen mutu (QMS) : Sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengkontrol sebuah organisasi yang berkaitan dengan mutu.

4). Prosedur : Cara yang dikhususkan untuk melaksanakan sebuah kegiatan atau sebuah proses.

5). Kepuasan pelanggan (customer satisfaction) : persepsi pelanggan atas tingkat dimana persyaratan2 pelanggan telah terpenuhi.

6). Persyaratan (requirement) : Kebutuhan atau ekspetasi yang dicantumkan, diterapkan secara umum dan diwajibkan.

7). Verifikasi : konfirmasi, melalui penentuan bukti objektif apakah persyaratan2 yang telah dibuat telah terpenuhi.

8). Bukti objektif : data yang mendukung keberadaan atau verifikasi sesuatu.

9). Audit criteria : Seperangkat kebijakan2, prosedur2, atau persyaratan2 yang digunakan sbg referensi.

10). Corrective action : tindakan yang dilakukan untuk menghilangkan permasalahan dari suatu ketidaksesuaian yang terlacak atau situasi yang tidak diinginkan lainnya.

11). Preventative action : tindakan yang dilakukan untuk menghilangkan permasalahan dari suatu ketidaksesuaian yang potensial atau keadaan secara potensial tidak diinginkan lainnya.

12). Dasar2 Manajemen mutu.

The Process-Improvement Model (lingkaran Plan-Do-Check-Act).

No.	Uraian umum (PDCA)	Contoh: keluhan para pelanggan tentang waktu yang dibutuhkan untuk member angka kertas2 ujian.
1.	Plan : -Apakah yang telah kita capai sekarang, dan apa yang hendak kita capai di masa yang akan datang? -Sebuah solusi yang dapat bekerja dan action plan untuk mencapai tujuan. -Sumber2 daya apa yang akan diperlukan. -Apakah ada cara2 baru atau berubah terhadap bekerjanya. -Untuk persoalan2 dan resiko2 yang dapat diantisipasikan. -Bagaimana cara untuk mengukur hasil2 dan pencapaian dari tujuannya.	Contoh : -kertas2 yang telah diberi nilai oleh para trainer yang dikerjakan di rumah dan selalu terlambat dalam pengiriman yakni sekarang memakan waktu 3 s/d 7 minggu. -target maksimum = 4 minggu. -berikan pekerjaan itu pada seseorang dalam kantor dan buat pengaturannya untuk 3 bulan. -minimum diperlukan 2 orang pemberi nilai. -catat bila kantor menerima kertas2 yang tidak bernilai, kapan kertas2 itu diberi nilai dan kapan hasil2nya diposkan kepada para pelanggan.
2.	Do : -Sajikan sumber2 daya yang direncanakan. -Terapkan solusi yang telah direncanakan termasuk setiap ada cara2 baru atau yang berubah dr cara bekerja. -Lakukan pengukuran2 yang telah direncanakan	Contoh : -identifikasi dan latihlah dua orang. -Terapkan pilot dan pengukuran2 sesuai yang direncanakan.
3.	Check : -Apkah solusi telah dilaksanakan sesuai yang direncanakan? -Apakah sumber2 daya yang direncanakan sesuai dan mampu? -Apakah ada muncul persoalan2 yang tidak diharapkan? -Apakah solusi yang direncanakan sudah memberikan hasil yang diinginkan?	Contoh : -Solusi telah dilaksanakan sebagaimana yang direncanakan. -keterlambatan2 diatas 2 minggu masih saja terjadi dalam penggumpulan kertas2 dari para trainer ke kantor. -hasil2 menunjukkan target 4 minggu telah tercapai 25 dari 27 course.

Persamaan model proses PDCA dan ISO 9001 :

PDCA :

-          Apa yang kita capai sekarang dan apa yang menjadi sasaran kita masa depan?

-          Sebuah solusi yang dapat dipakai dan action plan untuk mencapai sasaran itu.

-          Sumber2 daya apa yang akan diperlukan.

-          Adakah cara2 yang baru atau berubah yang bekerja.

-          Untuk Persoalan2 dan resiko2 yang dapat diantisipasikan.

-          Bagaimana untuk mengukur hasil dan pencapaian dari sasaran.

-          Apa dan bagaimana secara kontiniu untuk meningkat.

ISO 9001 :

-          Apa yang perlu organisasi kerjakan untuk menjamin persyaratan2 pelanggan terpenuhi.

-          Kebijakannya, sasaran dan cara2 komunikasi untuk kwalitas.

-          Sumber2 daya apa yang diperlukan dan bagaimana sumber2 itu akan diaturi.

-          Proses operasional harian apa yang diperlukan, persoalan2 dan resiko2 apa yang dapat diantisipasi dan bagaimana hal2 ini diatur dan dikontrol.

-          Proses2 peningkatan, analisa, dan pengukuran apa yang diperlukan dan bagaimana hal2 dapat diaturi.

Contoh2 dari persyaratan2 ISO 9001 :

ISO 9001 seksi 6 – Resource Management.

Untuk menjalankan semua business memerlukan sumber2 daya yang dalam kontex ISO 9001 meliputi :

-          Sumber2 daya manusia termasuk kompetensi, kewaspadaan, dan pelatihan.

-          Infrastruktur seperti pabrik, tempat kerja, teknologi informasi dan komunikasi.

-          Lingkungan kerja.

Sumber2 daya nya perlu direncanakan, diterapkan dan diperiksa kecocokan dan keeffektifannya untuk memenuhi persyaratan2 customer dan sasaran2 mutu dan target2.

ISO 9001 Seksi 7 – Product Realization.

Realisasi produk adalah suatu istilah yang digunakan untuk menyebutkan pada kumpulan proses2 yang ditujukan untuk mengidentifikasi dan memberikan persyaratan2 pelanggan pada suatu tingkat pelanggan perorangan. Secara khusus ini hal ini termasuk tapi tidak perlu dibatasi pada proses operasional harian dari sebuah organisasi. Sebuah contoh dari hal ini adalah semua proses2 perorangan yang dilakukan oleh sebuah penerbangan, dari penjualan sebuah tiket kepada seorang customer hingga pada pengantaran penumpangan dan bagasi mereka pada tempat tujuan akhir mereka.

Contoh2 dari proses2 realisasi yang dipakai pada kebanyakan perusahaan adalah bagian penjualan, pembelian, pengiriman, dan penfakturan. Bagi sebuah perusahaan industry proses2 realisasi dapat juga termasuk proses2 produksi, inspeksi dan test, kalibrasi, dan pemasangan. Bagi sebuah perusahaan jasa seperti sebuah hotel maka proses2 realisasinya adalah penyambutan tamu, restaurant, dan room services.   Ada proses2 realisasi lain yang lebih kepada proses2 pendukung daripada proses2 operasional. Namun juga perlu direncanakan dan diatur agar kebutuhan2 dan pengharapan2 pelanggan terpenuhi. Produksi dari bahan2 advertensi adalah merupakan sebuah proses seperti itu. Sebuah catalog yang secara tidak tepat menguraikan sebuah produk atau jasa kadang2 akan mengarahkan pada sebuah complain dari seorang pelanggan yang tidak menerima apa yang mereka harapkan.

ISO 9001 seksi 8 – Measurement, Analysis and Improvement.

Ada suatu persyaratan untuk merencanakan, menerapkan monitoring, pengukuran, analisa, dan proses2 peningkatan dengan sasaran untuk :

-          Membuat kepastian produk sesuai dengan persyaratan2nya.

-          Membuat kepastian bahwa proses2nya dalah mampu, dapat dipercayai, dan effektif.

-          Membuat kepastian system manajemen nya telah diikuti.

-          Secara kontiniu meningkatkan effektivitas dari system manajemen mutu, yakni secara terus menerus meningkatkan kemungkinan bahwa persyaratan2 perundang2an dan pelanggan akan terpenuhi.

ISO 9001 Seksi 8.2.1 – Customer Satisfaction.                                                                                                    

Satu aspek utama dari system pengukuran dan sebuah persyaratan ISO 9001 adalah pada cara2 perencanaan dan penerapan untuk pengumpulan dan penggunaan informasi yang berkaitan dengan penglihatan pelanggan terhadap apakah organisasi itu telah memenuhi persyaratan2 pelanggan.

ISO 9001 seksi 8.5.1 – Continual Improvement.

Continual Improvement : Kegiatan yang berulang2 untuk meningkatkan kemampuan untuk memenuhi persyaratan2.

Tuntutan dari proses2 pengukuran adalah untuk mengumpulkan data yang factual yang dapat digunakan untuk mengkoreksi setiap kekurangan2 dalam penyusunan2 yang telah direncanakan yang mencakup kebutuhan2 :

-          Untuk membetuli sesuatu yang sudah harus dikerjakan tapi belum diselesaikan.

-          Untuk meningkatkan setiap proses atau sumber daya yang masih belum dilaksanakan sesuai dengan yang diharapkan.

-          Untuk meningkatkan setiap pengukuran2 yang telah terbukti menjadi tidak dapat dipercayai.

-          Untuk menunjukkan setiap akibat2 yang tidak diharapkan dari rencana itu.

Persyaratan2 pelanggan kadang2 dapat terpenuhi dan kadang tidak, dimana tindakan harus diambil untuk menaikkan kemungkinan bahwa persyaratan pelanggan terpenuhi secara ideal 100% setiap saat. Sebagai suatu yang minimum, kerja keras untuk memenuhi persyaratan2 pelanggan dan legal 100% setiap saat adalah apa yang dibutuhkan aspek continual improvement dari ISO 9001.

Biasanya continual improvement hanya berkenan dengan deficiencies, namun aspek yang lain adalah untuk melihat ke masa depan dan link link pada keperluan bagi top manajemen untuk mereview kebutuhan bagi perubahan2 masa depan pada system manajemen. Seperti : persyaratan2 pelanggan dan perundang2an secaara tetap berubah. Organisasi2 kompetitor memuktahirkan produk2nya. Berhubung ada perubahan2 dalam teknologi, aturan2 baru dan perundangan yang keluar menyebabkan persyaratan2 pelanggan senantiasa berubah sepanjang masa. Dengan demikian setiap saat PDCA dimulai dengan suatu review oleh top manajemen atas apa yang telah dicapai dan apa yang perlu dicapai di masa yang akan datang.

Para auditor mengumpulkan bukti yang objektif dengan : membaca dokumen2, mengwawancarai orang, dan kegiatan2 observasi.

Audit2 sistem manajemen mutu (QMS) internal untuk mencapai sasaran2 sbb :

-          Verifikasi kesesuaian dengan pengaturan2 yang telah direncanakan.

-          Menetapkan keeffektifan dari suatu system manajemen mutu.

-          Mengidentifikasi peluang2 untuk peningkatan.

-          Menentukan kesesuaian dengan persyaratan2  ISO 9001.

Pemeriksaan intern menggalakan peningkatan dengan :

-          Menetapkan keeffektifan dari system manajemen mutu (QMS) untuk memenuhi kebijakan dan sasaran2.

-          Menetapkan keeffektifan dari system manajemen mutu untuk memenuhi dan memuktahirkan persyaratan2 pelanggan.

-          Melibatkan orang yang diwawancarai melalui pelacakan input mereka yang berkaitan peluang2 peningkatan.

ISO 9001 clause 8.2.2 : para auditor seharusnya tdk boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri.

Clause 8.2.2 ini berkaitan dengan beberapa clause lain sbb :

-          Realisasi produk (7.1) :

Apakah system internal audit meverifikasi kesesuaian system manajemen mutu (QMS) dengan penyusunan2 yang direncanakan untuk realisasi produk.

-          Kebijakan mutu (5.3); Sasaran mutu (5.4.1); dan focus customer (5.2) :

 Apakah system internal audit meverifikasikan keeffektifan system manajemen mutu pada pencapaian kebijakan dan sasaran2 dan para pelanggan eksternal?

-          Kontrol atas dokumen2 (4.2.3):

Apakah prosedur untuk audit2 internal adalah suatu dokumen yang terkontrol, yakni isinya yang telah disetujui sebelum dikeluarkan dan disetujui kembali untuk penerbitan kembali, apakah ada suatu mekanisme untuk penyebarannya, apakah telah diformatkan dalam house-style, apakah sudah diberikan halaman, apakah memiliki suatu revisi status atau tanggal dari edaran atau sama?

-          Kontrol atas catatan2 mutu (4.2.4) :

Apakah catatan2 audit dipelihara dalam suatu tempat yang aman, apakah waktu penyimpanan catatan audit ditentukan, apakah penyusunan2nya direncanakan pada tempat untuk pengaturan catatan audit? Catatan2 audit termasuk catatan2 dari hasil2 audit, koreksi, corrective action dan follow up.

-          Corrective action (8.5.2) :

Bila catatan2 ketidaksesuaian dikeluarkan oleh para internal auditor, apakah ada suatu system yang effektif ditempat untuk menghilangkan dan mencegah terulang kembalinya ketidaksesuaian2?

-          Sumber2 daya manusia (6.2) :

Apakah ada jumlah internal auditor yang cukup dan apakah cukup kompeten?

-          Review Manajemen (5.6.1) :

Apakah top manajemen ada mereview hasil2 audit?

-          Monitor atas proses internal audit (8.2.3):

Bagaimana proses internal audit dimonitorkan.

-          Peningkatan yang berkesinambungan (8.5.1):

Apakah organisasi itu menggunakan hasil2 audit untuk meningkatkan keeffektifan?

PENJELASAN PRINSIP & PENDEKATAN AUDIT

Prinsip2 yang menyangkut sikap2 auditor dlm mengaudit :

1). Ethical Conduct :

Peran dari auditor tdd trust, integrity, confidentiality, discretion (bijak).

2). Fair Presentation :

Kewajiban untuk melaporkan sesuai dengan kebenaran dan ketepatan. Penemuan2 , kesimpulan2, dan laporan2 audit hrs mencerminkan secara benar, tepat, dan lengkap seluruh aktivitas audit. Setiap pendapat2 yang berbeda dan tdk terpecahkan diantara team audit dengan auditee dan setiap kendala yang terjadi harus dilaporkan.

3). Due Professional care :

Penerapan yang cukup berhati-hati dalam auditing. Para auditor melatih berhati-hati sesuai dengan pentingnya tugas yang mereka emban dan kepercayaan yang diberikan pada mereka untuk mengaudit client2 dan pihak2 yang berkepentingan lainnya. Perlu adanya kompetensi adalah merupakan suatu kepatutan.

4). Independence :

Dasar untuk ketidak pihakan dan objektivitas dari kesimpulan audit. Audits adalah objektif dan bebas (tidak  berpihak). Anggota2 team audit adalah bebas dari kepihakan dan kepntingan yang terselubung.

5). Bukti :

Dasar yang rasional untuk pencapaian kesimpulan2 audit. Bukti audit adalah dapat diverifikasi, yang didasarkan pada sample2 atas informasi yang tersedia karena suatu audit dilakukan dalam suatu kurun waktu dan sumber-sumber yang pasti.

Good Personality Characteristics in audit process (Sikap2 dalam proses audit) :

ACCEPTABLE	UNACCEPTABLE
Observant (Penyelidik)	Oblivious (Pelupa/ percaya)
Impartial (tdk berpihak)	Biased (condong berpihak)
Resillient (luwes)	Over Sensitive
Concise (Singkat/ringkas)	Pedantic (Penekan/bertele-tele)
Articulate (fasih bicara/ lancar)	Uncommunicative (krg komunikatif)
Patient (sabar)	Intolerant (tidak mau tau)
Constructive(membangun)	Negative (merusak)

Enam Tahap Pendekatan audit (Six Stage Approach to Audit):

1). Set the scene

Ucapan selamat pagi (basabasi / scenario) agar audit bisa enjoy (cairkan suasana)

Suatu atmospir yang santai akan membantu tahapan2 audit selanjutnya.

Seorang interviewee yang tegang membutuhkan waktu audit yang lebih lama dan cendrung informasinya menjadi salah.

Secara ringkas terangkan apa yang hendak diaudit dan bagaimana audit itu akan dilakukan

2). Confrim the basis (konfirmasi agar apa yang diaudit bisa sesuai).

Menetapkan terlebih dahulu kesesuaian dari system manajemen dengan kreteria audit yang layak dan pelaksanaan effektifnya.

Pertanyaan-pertanyaan yang bisa dilontarkan al seperti :

a). Kepada siapa anda berbicara? Apa peranan dan tanggung mereka? Berapa orang yang dipimpinnya dan hirakinya? Apa ada tenaga spesialis, sementara, kontrak , dll?

b). Kebijakan/ pedoman dan sasaran mutu.

c). Bagaimana cara monitoring dan measurement/ pengukurannya?

d). Dokumentasi termasuk prosedur2, perintah2, catatan2, dll

Sebagai contoh dalam stage ini :

a). Konfirmasi peran dan tanggung jawab manager pembelian yang terdokumentasi dalam prosedur2 mutu dan uraian2 pekerjaannya

b). Hubungan2 pelaporannya (apakah sesuai dengan yang ditetapkan dalam Quality Manual).

c). Struktur organisasi dari bagian pembelian.

3). Estabish the process,

- Uji pemahaman auditee.

- Memastikan prosedur yang kita baca sesuai dengan yang dipakai.

- Peninjauan keseluruhan dari prosesnya :

a). Bagaimana proses ini bisa cocok dengan proses yang lain?

b). Bagaimana saling keterkaitannya dan dengan apa?

c). Apa tujuan dari prose situ?

d). Apa yang baru telah berubah? Dan apa pengaruh dari perubahan itu?

Sebagai contoh adalah pertanyaan2 yang ditujukan pada proses pembelian seperti :

a). Seleksi atas supplier2 yang baru, evaluasi dari supplier2 yang ada, proses2 penerbitan PO, cara melakukan monitoring PO.

b). Bandingkan keterangan lisan dengan Quality Manual dan prosedur2 yang terdokumentasi dalam prosedur2 dan sasaran mutu.

c). Tentukan Sasaran dari proses itu agar bisa membantu untuk meverifikasi proses keefektifannya.

4). Search for objective Evidence (Jalan2 keliling lokasi untuk mendapatkan bukti).

Tahapan ini mencari bukti yang actual dari pelaksanaan system dengan sejumlah teknik sbb :

a). Menginterview personal yang secara actual melakukan proses2/ kegiatan2.

b). Observasi atas kegiatan2 yang sedang dilaksanakan.

c). Pengujian atas proses2nya termasuk inputs, resources, controls, dan outputs.

d). Mereview catatan2.

e). Pengujian atas kecocokan, kesesuaian, dan keeffektifan dari hasil2 proses.

Sebagai contoh kasus adalah tentang proses pembuatan PO:

a). Tentukan urgensinya untuk menerbitkan sebuah PO dengan membandingkan laporan2 stock dan permintaan2nya,

b). Ambil sample sejumlah input dan referensi silang dari PO –PO yang berkaitan dan pilah2 atas PO-PO yang standard dan PO- PO yang khusus.

c). Periksa perincian dari kwantitas, uraian item yang telah dibeli, tanggal dari penyerahan, lampiran2nya, dll atas konsistensinya.

d). Periksa sample PO dengan kesesuaian prosedur mutu, periksa tanda tangan manager pembelian, dan untuk PO-PO yang khusus diperiksa tanda tangan organisator atas permintaan itu.

e). Periksa catatan penerimaan barang yang menyangkut keeffektifan dari proses pembelian terhadap pemenuhan persyaratan2 PO yakni apakah kwantitas nya benar atas item2 yang telah diserahkan, tepat pada waktunya, sesuai dengan spesifikasi, dan tidak terjadi kerusakan.

f). Tentukan bagaimana cara perubahan2 pada PO-PO diproses dan dapatkan buktinya.

g). Cara2 pendistribusian dan pengkontrolan PO – PO.

h). Data dan Trends Supplier yang berkaitan dengan complain2 pelanggan.

i). Data dan Trends ketepatan waktu dari penyerahan.

j). Data dan Trends terjadinya kehabisan stock, dll.

5). Check back (klarifikasi).

Dari bukti yang terkumpul dibandingkan denga n kreteria audit (yakni dokumentasi QMS, ISO 9001, tuntutan pelanggan, legal dan regulatory, dll) untuk menetapkan kesesuaian dan ketidaksesuaian.

Seberapa baiknya system yang mendukung kebijakan dan sasaran2 dapat dibuat untuk menentukan apakah system itu telah dilaksanakan secara effektif.

Ringkaskan informasi yang telah terkumpul dan yakini bukti pendukung telah dicatat.

Laporan2 secara lisan dan diskusikan temuan2 untuk mendapatkan konfirmasi.

Kumpulkan informasi untuk menyusun audit trails ke departemen2/ proses2 lanjutannya.

6). Close out (temporary konklusi).

Sebelum tinggalkan, ucapkan terima kasih pada personal atas bantuan mereka untuk menjelaskan dan yakinkan semua temuan2 audit telah dimengerti mencakup baik yang positif maupun setiap ketidaksesuian.

Olah dengan interviewee setiap peluang yang teridentifikasi untuk peningkatan dan jelaskan bagaimana temuan2 audit itu akan disajikan dan dikomunikasikan.

Effectiveness Check :

1). Goal / Purpose.
2). Quality Objective (Target/ achievement)

3). Compliant internal & external.

Cara melakukan audit :

1)      Scope (ruang lingkup audit) mis : Supplier Approval dan  raising PO

2)      Objective (tujuan audit) : meet or exceed customer expectation.

3)      Creteria (referensi audit) : procedure 08 & 09.

4)      Audit trail (strategic audit, planning, and programme): coba link confirm dengan bag yang lain seperti : penerimaan barang, inspeksi, dan possible area lainnya.

Teknik2 pelaksanaan audits :

Time Management

Suatu cara yang gampang bagi auditor untuk mengalokasikan waktu yang tersedia diantara berbagai aktivitas yang akan direview adalah dengan cara membuat checklists.

Informasi management  

-          Pedoman/ buku

-          Tanya

-          Bicara

-          Dengar

-          Catat

-          Pertimnbangan / Analyse

-          Penglihatan.

Rudy and Kipling 1865 – 1936:

I keep six honest working men

They taught me all I know

Then name are what , why, when, how, where, and who.

Interviewing ( ad 1. Questioning).

-          Targeted Questions, single subject

-          Ask about.

-          Input

-          Process

-          Outputs

-          Leading Questions

-          Silence

-          Follow up Questions (show me, what happens next, what if).

Teknik sampling ditentukan oleh (ad 2 sampling):

-          Time

-          Complexity

-          Characteristic

-          Distance (jarak)

-          Priority

Sample ada 4 tdd 3 ok dan 1 NC maka perlu diambil sampling untuk menentukan tingkat keparahan)

Recording yang diperlukan (ad.3 Recording):

-          Selective

-          Factual

-          Relevant to scope

-          Take your time

-          Do it openly (confirm bukti)

-          Take recorder or Dictaphone

Penyiapan laporan audit:

Terlepas dari bentuk dan formatnya, laporan2 audit harus mencakup topik2 utama yang telah diidentifikasikan penting untuk dibahas dan disajikan dalam pembukaan dan penutupan meeting.

Ada 2 tujuan tertentu yang harus disikma dalam pembuatan laporan adalah :

1). Laporannya harus menyajikan bukti objektif atas pelaksanaan yang effektif dari prosedur audit.

2). Persyaratan 2 corrective action yang dapat diidentifikasi dan pemenuhan2 follow up lanjutannya harus dapat dibuat dan dimulai.

Sebagai tambahan adalah laporan2 juga harus dibuat sebagai feedback :

-          Untuk mengidentifikasi dan belajar dari praktek2 yang terbaik.

-          Untuk mengidentifikasi corrective actions yang cukup berarti.

-          Untuk menghapus permasalahan2 secara permanen.

Laporan2 audit juga harus memenuhi persyaratan2 umum sebagai berikut :

-          Dicatatkan secara jelas.

-          Dievaluasi secara fair.

-          Dilaporkan secara tepat.

-          Penyajian yang baik.

Definisi dari Non-Conformance (NC) adalah suatu ketidak sesuaian atas suatu persyaratan dari : system management mutu (QMS), ISO 9001, Kepuasan Pelanggan, Legislasi, Badan Pemerintahan.

Jenis2 dari laporan audit tdd :

-          Laporan2 ringkasan (summary reports) : Laporan2 ini dipakai untuk menyebutkan keseluruhan temuan2 dari audit yang telah dilakukan dan secara khusus berisikan informasi berikut : No.identifikasi yang berkesinambungan, Tanggal dari audit, Audit scope (Area/Aktivitas/ proses yang diaudit dan Dokumentasi dari system yang bersangkutan);  Para auditor; Ringkasan dari temuan2 dan kesimpulan2.

-          Non-Conformance Notes/ Correctives Action Requests (Catatan2 ketidaksesuaian dan permintaan2 tindakan perbaikan) adalah ditujukan untuk :

a). Menyampaikan keadaan dari temuan2 dalam suatu cara yang jelas dan tepat sehingga corrective actions yang layak mungkin dapat diidentifikasikan.

b). Memberi nasehat administrator audit dan para auditor lain apa yang telah ditemukan agar tindakan2 lanjutan mungkin dapat diidentifikasikan.

c). Meyajikan suatu catatan yang dapat dimengerti bila direview secara gamblang dari sudut penglihatan audit.

Catatan : Catatan2 ini harus berisikan informasi tertentu yang bersifat wajib agar terhindar dari kebinggungan dimasa yang akan datang.

Penjelasan dari Singkatan kata PLANES didalam penyiapan laporan audit adalah sbb :

PROCEDURE :

Bagian tertentu dari standard prosedur  terhadap mana catatan itu telah dimunculkan.

Merupakan praktek yang sehat untuk membaca kembali standard yang relevan atau persyaratan2 standard manajemen mutu (QMS) sebagai konfirmasi bahwa interpretasi nya adalah konsisten dengan pemunculan kekurangan itu sebelum menerbitkannya.

               LOCATION : Area secara physic yang telah diaudit.

                ACTIVITY : Proses yang telah diaudit.

                NATURE OF PROBLEM : Sifat/ keadaan dari ketidaksesuaian.

                EVIDENCE : Identifikasi2 khusus dari dokumen2, bahan2, dll.

                SCALE OF THE PROBLEM : Misalnya Dalam suatu sample sebjk 10 buah. ada 5 contoh yang
                                                                kekurangan (cantumkan kekurangannya).
                                                                     

Sebuah Laporan Corrective Action/ ketidaksesuaian selagi tidak terlalu panjang harus berisikan

informasi yang cukup agar memudahkan seseorang yang tidak ikut pada audit itu menjadi  sanggup untuk mempertimbangka n keseriousan dari kekurangan itu.

Hal lain yang perlu diperhatikan adalah kita harus fair dalam melaporkan penjelasan dari kekurangan itu, misalnya 50% dari PO berisikan keterangan2 yang tidak lengkap dan ini adalah Sangat tidak wajar kalau hanya ada 2 PO yang diambil sebagai sample.

Bila para auditor merasakan ada kekurangan2 yang tidak dapat dimunculkan sebagai laporan2 Corrective Action atau catatan2 ketidaksesuaian karena berada diluar ruang lingkup audit yang diminta dan sepanjang prosedur internal memperbolehkan, maka hal ini dapat dimunculkan sebagai rekomendasi2 atau hal hal untuk pertimbangan oleh dept yang diaudit.

Grading Deficiencies (Pemberian tingkatan kekurangan) :

MAJOR : 1). Tidak ada bukti ketaatan pada suatu prosedur atau unsur system.

                 2). Beresiko besar terhadap produk akhir atau kwalitas jasa.

MINOR : 1). Bukti yang terbatas atas kesesuaian dengan suatu prosedur.

                 2). Tidak ada resiko yang nyata terhadap produk akhir atau kwalitas jasa.

Identifikasi Corrective Action:

Correection : tindakan untuk meniadakan suatu ketidaksesuaian yang terdeteksi.

Corrective Action: tindakan untuk meniadakan penyebab dari suatu ketidaksesuaian ya ng terdeteksi.

Corrective Action harus menghapus akar permasalahan dari suatu ketidaksesuaian yang terjadi dan mencegah kejadian ulang.

Corrective Action adalah biasanya didahului dengan koreksi yakni tindakan untuk meniadakan ketidaksesuaian yang terdeteksi yaitu daur ulang.

Merupakan tanggung jawab pokok dari auditee untuk mengidentifikasi Corrective Action yang diperlukan.

Namun untuk membantu, sepanjang  mungkin auditor harus coba untuk menetapkan akar permasalahan dari setiap persoalan.

Auditor dapat membantu auditee dalam pengidentifikasian Corrective Action dan Time Scales yang diperlukan dengan mengajukan pertanyaan2 yang layak :

Apa yang menjadi batasan penuh dari permasalahannya?

Mengapa kegiatan ini adalah penting?

Kapan permasalahan itu harus disiapkan?

Pertanyaan2 atas Action untuk mencegah kejadian ulang adalah seperi :

Mengapa, mengapa, mengapa?

Skala waktu apa yang diperlukan?

Tindak lanjut (follow-up) atas corrective action adalah diperlukan untuk menjamin bahwa :

Contoh2 dari permasalahan itu sudah dibetuli yakni perbaikan (corrective) sudah diterapkan.

Permasalahannya sudah ditiadakan secara utuh yaitu akar permasalahan dari persoalan itu sudah diidentifikasi, dan tindakan perbaikan (corrective action) yang layak sudah dilaksanakan dan telah effektif untuk mencegah terulang kejadiannya.

Tindak lanjut (Follow Up) dilakukan dengan :

mengajukan pertanyaan2; Melakukan review catatan2; Melakukan observasi kegiatan2; pengecekan dokumentasi (kalau perubahan2 telah terjadi).

Hal2 yang perlu dipertimbangkan ketika deficiency masih belum hilang sewaktu kembali untuk menilai keeffektifan dari corrective action yang sudah dilakukan oleh auditee adalah:

Apakah akar permasalahan dari deficiency itu sudah diidentifikasikan? Kalau belum, lakukan sekarang. Tergantung pada kebutuhan2  dari system perusahaan anda yang khas, mungkin menerbitkan sebuah laporan deficiency yang baru dan negosiasi ulang suatu tanggal follow up yang cocok.

Apakah Auditee telah mengerjakan, apa yang mereka katakan telah mereka lakukan? Bila tidak, kenapa tidak? Ingat para auditor harus tidak mudah bisa ditipu tapi harus membuat pertimbangan yang fair berdasarkan bukti.

Ketentuan dari suatu system untuk membuat top management mengwaspadai kegagalan2 untuk memenuhi corrective actions yang telah disepakati adalah berguna untuk menjamin bahwa pemeriksaan itu telah dilaksanakan dengan serious.

Apakah corrective action yang sudah direncanakan itu sudah dilaksanakan tapi terbukti tidak effektif? Kalau begitu, corrective action yang lebih lanjut apa yang harus direncanakan?

Kadang2 apa yang kelihatan seperti sebuah solusi yang realistis dan praktis atas sebuah permasalahan bisa menunjukkan kebalikannya.

 Lalu apa yang menjadi penting adalah bahwa keadaannya berada dalam control dan tindakan2 lanjutannya telah direncanakan didalam suatu skala waktu yang disepakati.

Dalam hal ini auditor harus menyelidiki control2 per periode apa yang  harus  ditempuh untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian yang lebih parah yakni inspeksi atau pengecekan2 tambahan.

Yakinkan tindakan seperti  itu telah dilakukan dan tindak lanjut untuk mengalamatkan akar permasalahan telah dijadwalkan dalam suatu skala waktu yang telah ditetapkan. 

Laporan audit mungkin dibiarkan open dan suatu follow up yang lebih lanjut  harus dijadwalkan. Apabila corrective action telah terbukti menjadi tidak effektif dan tidak ada tindakan lanjutan yang telah direncanakan , maka auditor harus memperluas temuan semula.

No.	Ketidaksesuaian yang teridentifikasi	Corrective Action yang telah dilakukan
1.	Ditemukan tidak ada job descriptions untuk para karyawan dalam dept pembelian. Akar permasalahan : Manager permbelian tidak diminta pada 3 bulan yang lalu sewaktu pelatihan pelantikannya yang menegaskan bahwa hal ini adalah tanggung jawabnya.	Direktur personalia telah merubah program pelatihan pelantikannya untuk para manager
2.	PO-PO yang khusus selalu tidak memiliki permintaan yang disyaratkan Akar permasalahan : Kegiatan ini tidak dibuat perhatian pada daftar prioritas untuk para manager ini.	Dua orang manager yang telah dilatih dalam kepentingan untuk melengkapi permintaan2 dan prosedur telah dibuat menjadi lebih terprerinci (tertulis).
3.	Manager permesinan atau manager kwalitas tidak ikut menanda tangani PO-PO yang khusus. Akar Permasalahan : Kedua manager selalu keluar perusahaan mengunjungi para pelanggan atau supplier dan tidak sempat untuk menanda tangani PO-PO itu.	Direktur Tehnik yang memiliki tanggung jawab terakhir untuk departemen2 yang dikontrol oleh manager2 ini, sekarang menanda tangani PO-PO yang khusus atas ketidak hadiran mereka.
4.	Penggunaan para supplier yang tidak ada dalam daftar para supplier yang telah disepakati. Akar permasalahan : Daftar para supplier yang telah disepakati adalah sebuah dokumen yang tidak terkontrol dan dilakukan oleh manager kwality.	Daftar para supplier yang telah disepakati sekarang adalah dokumen yang terkontrol dan pembelian memberikan sebuah copy yang terkontrol.

Clause 4.2.3 & 4.2.4 Mandatory Procedure ISO tdd :

1). Document Control (4.2.3)

2). Record Control (4.2.4)

3). Internal Audit (8.2.2)

4). Control of Non Conformance product (8.3)

5). Corrective Action (8.5.3)

6). Preventative Action (8.5.3)

7). Plus mandatory regulatory.

Contoh2 dari persyaratan2 ISO 9001 :

ISO 9001 seksi 6 – Resource Management.

Untuk menjalankan semua business memerlukan sumber2 daya yang dalam kontex ISO 9001 meliputi :

-          Sumber2 daya manusia termasuk kompetensi, kewaspadaan, dan pelatihan.

-          Infrastruktur seperti pabrik, tempat kerja, teknologi informasi dan komunikasi.

-          Lingkungan kerja.

Sumber2 daya nya perlu direncanakan, diterapkan dan diperiksa kecocokan dan keeffektifannya untuk memenuhi  kepuasan2 customer dan target2/sasaran2 mutu.

ISO 9001 Seksi 7 – Product Realization.

Realisasi produk adalah suatu istilah yang digunakan untuk menyebutkan pada kumpulan proses2 yang ditujukan untuk mengidentifikasi dan memberikan kepuasan2 pelanggan sampai  suatu tingkat pelanggan perindividu.

Sebuah contoh dalam hal ini adalah semua proses2 perorangan yang dilakukan oleh sebuah penerbangan, dari penjualan sebuah tiket kepada seorang customer hingga pada pengantaran penumpangan dan bagasi mereka pada tempat tujuan akhir mereka.

Contoh2 dari proses2 realisasi yang dipakai pada kebanyakan perusahaan adalah bagian penjualan, pembelian, pengiriman, dan penfakturan.

Bagi sebuah perusahaan industry proses2 realisasi dapat juga termasuk proses2 produksi, inspeksi dan test, kalibrasi, dan pemasangan.

Bagi sebuah perusahaan jasa seperti sebuah hotel maka proses2 realisasinya adalah penyambutan tamu, restaurant, dan room services. 

 Ada proses2 realisasi lain yang lebih kepada proses2 pendukung daripada proses2 operasional. Namun juga perlu direncanakan dan diatur agar kebutuhan2 dan pengharapan2 pelanggan terpenuhi.

Produksi dari bahan2 advertensi adalah merupakan sebuah proses seperti itu. Sebuah catalog yang secara tidak tepat menguraikan sebuah produk atau jasa kadang2 akan mengarahkan pada sebuah complain dari seorang pelanggan yang tidak menerima apa yang mereka harapkan.

ISO 9001 seksi 8 – Measurement, Analysis and Improvement.

Ada suatu persyaratan untuk merencanakan, menerapkan monitoring, pengukuran, analisa, dan proses2 peningkatan dengan sasaran untuk :

-          Membuat kepastian produk sesuai dengan persyaratan2nya.

-          Membuat kepastian bahwa proses2nya dalah mampu, dapat dipercayai, dan effektif.

-          Membuat kepastian system manajemen nya telah diikuti.

-          Secara kontiniu meningkatkan effektivitas dari system manajemen mutu, yakni secara terus menerus meningkatkan kemungkinan bahwa persyaratan2 perundang2an dan kepuasan pelanggan akan terpenuhi.

ISO 9001 Seksi 8.2.1 – Customer Satisfaction.                                                                                                    

Satu aspek utama dari system pengukuran dan sebuah persyaratan ISO 9001 adalah pada cara2 perencanaan dan penerapan untuk pengumpulan dan penggunaan informasi yang berkaitan dengan sudut pandang pelanggan terhadap apakah organisasi  itu telah memenuhi kepuasan2 pelanggan.

ISO 9001 seksi 8.5.1 – Continual Improvement.

Continual Improvement : Kegiatan yang berulang2 untuk meningkatkan kemampuan untuk memenuhi persyaratan2.

Tuntutan dari proses2 pengukuran adalah untuk mengumpulkan data yang factual yang dapat digunakan untuk mengkoreksi setiap kekurangan2 dalam penyusunan2 yang telah direncanakan yang mencakup kebutuhan2 :

-          Untuk membetuli sesuatu yang sudah harus dikerjakan tapi belum diselesaikan.

-          Untuk meningkatkan setiap proses atau sumber daya yang masih belum dilaksanakan sesuai dengan yang diharapkan.

-          Untuk meningkatkan setiap pengukuran2 yang telah terbukti menjadi tidak dapat dipercayai.

-          Untuk menunjukkan setiap akibat2 yang tidak diharapkan dari rencana itu.

Kepuasan2 pelanggan kadang2 dapat terpenuhi dan kadang tidak, dimana tindakan harus diambil untuk menaikkan kemungkinan bahwa kepuasan pelanggan terpenuhi secara ideal 100% setiap saat. Sebagai sesuatu yang minimum, kerja keras untuk memenuhi kepuasan2 pelanggan dan legal 100% setiap saat adalah apa yang dibutuhkan aspek continual improvement dari ISO 9001.

Biasanya continual improvement hanya berkenan dengan deficiencies, namun aspek yang lain adalah untuk melihat ke masa depan dan link link pada keperluan bagi top manajemen untuk mereview kebutuhan bagi perubahan2 masa depan pada system manajemen. Seperti : kepuasan2 pelanggan dan perundang2an secara tetap berubah ; Organisasi2 kompetitor memuktahirkan produk2nya.

Berhubung ada perubahan2 dalam teknologi, aturan2 baru dan perundangan yang keluar menyebabkan kepuasan2 pelanggan senantiasa berubah sepanjang masa. Dengan demikian setiap saat PDCA dimulai dengan suatu review oleh top manajemen atas apa yang telah dicapai dan apa yang perlu dicapai di masa yang akan datang.

Audit2 sistem manajemen mutu (QMS) internal untuk mencapai sasaran2 sbb :

-          Verifikasi kesesuaian dengan pengaturan2 yang telah direncanakan.

-          Menetapkan keeffektifan dari suatu system manajemen mutu.

-          Mengidentifikasi peluang2 untuk peningkatan.

-          Menentukan kesesuaian dengan persyaratan2  ISO 9001.

Pemeriksaan intern menggalakan peningkatan dengan :

-          Menetapkan keeffektifan dari system manajemen mutu (QMS) untuk memenuhi kebijakan dan sasaran2.

-          Menetapkan keeffektifan dari system manajemen mutu untuk memenuhi dan memuktahirkan kepuasan2 pelanggan.

-          Melibatkan orang yang diwawancarai melalui pelacakan input mereka yang berkaitan peluang2 peningkatan.

ISO 9001 clause 8.2.2 : para auditor seharusnya tdk boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri. Clause 8.2.2 ini berkaitan dengan beberapa clause lain sbb :

-          Realisasi produk (7.1) :

Apakah system internal audit meverifikasi kesesuaian system manajemen mutu (QMS) dengan penyusunan2 yang direncanakan untuk realisasi produk.

-          Kebijakan mutu (5.3); Sasaran mutu (5.4.1); dan focus customer (5.2) :

 Apakah system internal audit meverifikasikan keeffektifan system manajemen mutu pada pencapaian kebijakan dan sasaran2 dan para pelanggan eksternal?

-          Kontrol atas dokumen2 (4.2.3):

Apakah prosedur untuk audit2 internal adalah suatu dokumen yang terkontrol, yakni isinya yang telah disetujui sebelum dikeluarkan dan disetujui kembali untuk penerbitan kembali, apakah ada suatu mekanisme untuk penyebarannya, apakah telah diformatkan dalam house-style, apakah sudah diberikan halaman, apakah memiliki suatu revisi status atau tanggal dari edaran atau sama?

-          Kontrol atas catatan2 mutu (4.2.4) :

Apakah catatan2 audit dipelihara dalam suatu tempat yang aman, apakah waktu penyimpanan catatan audit ditentukan, apakah penyusunan2nya direncanakan pada tempat untuk pengaturan catatan audit? Catatan2 audit termasuk catatan2 dari hasil2 audit, koreksi, corrective action dan follow up.

-          Corrective action (8.5.2) :

Bila catatan2 ketidaksesuaian dikeluarkan oleh para internal auditor, apakah ada suatu system yang effektif ditempat untuk menghilangkan dan mencegah terulang kembalinya ketidaksesuaian2?

-          Sumber2 daya manusia (6.2) :

Apakah ada jumlah internal auditor yang cukup dan apakah cukup kompeten?

-          Review Manajemen (5.6.1) : Apakah top manajemen ada mereview hasil2 audit?

-          Monitor atas proses internal audit (8.2.3):

Bagaimana proses internal audit dimonitorkan.

-          Peningkatan yang berkesinambungan (8.5.1):

Apakah organisasi itu menggunakan hasil2 audit untuk meningkatkan keeffektifan?

STANDARD MANAJEMEN MUTU (QMS)

Design dan pelaksanaan QMS perusahaan dipengaruhi:

1.    Lingkungan perusahaan dan resiko dari lingkungannya

2.    Kebutuhan bermacam-macam

3.    Tujuan-tujuan yang khusus

4.    Produk-produk yang ditawarkan

5.    Proses-proses yang dipergunakan

6.    Ukuran dan Struktur dari perusahaan itu

Clause 4&8 berkaitan PDCA (Plan, Do, Check, Act)

Plan – membuat tujuan-tujuan dan proses-proses yang diperlukan untuk memberikan hasil sesuai permintaan-permintaan customer dan kebijaksanaan-kebijaksanaan perusahaan.

Do -    Melaksanakan proses

Check- Monitor dan Mengukur proses-proses dari produk-produk terhadap kebijaksanaan-kebijaksanaan, sasaran-sasaran dan persyaratan-persyaratan untuk produk dan pelaporan hasil.

Act- Mengambil tindakan-tindakan secara terus-menerus untuk meningkatkan pelaksanaan proses-proses.

Clause 1.1 Umum

Standard menetapkan persyaratan-persyaratan untuk sebuah QMS bagi sebuah perusahaan:

a.    Perlu untuk membuktikan kemampuannnya secara konsisten untuk menyediakan produk yang memenuhi kebutuhan-kebutuhan customer dan persyaratan-persyaratan statutory dan regulatory.

b.    Dituntut untuk menggalakkan kepuasan customer melalui penerapan yg efektif dari sistem itu, termasuk proses-proses untuk perbaikan yang terus menerus dari system itu dan jaminan keserasian dengan customer dan persyaratan-persyaratan statutory dan regulatory.

Clause 1.2 Aplikasi

Semua persyaratan-persyaratan dari standard ini adalah umum dan tidak maksudkan untuk data diterapkan pada semua perusahaan terlepas dari bentuk, ukuran dan produk yang dihasilkan.

Clause 2

Referensi Normatif

Clause 3

Istilah dan definisi

Dimana produk juga diartikan sebagai jasa

Clause 4.1 Persyaratan-persyaratan Umum

Perusahaan harus:

a.   Menetapkan proses-proses yg diperlukan untuk QMS dan aplikasinya dalam perusahaan itu (Clause 1.2).

b.     Menetapkan akibat dan interaksi dari proses-proses ini.

c.   Menetapkan kriteria dan cara-cara yang diperlukan untuk menjamin kedua-duanya, baik operasi dan kontrol atas proses-proses ini adalah efektif.

d.   Meyakinkan ketersediaan sumber-sumber dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan monitoring atas proses ini.

e.    Monitor, mengukur sejauh dapat diterapkan, dan menganalisa proses-proses ini , dan

f. Melaksanakan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil-hasil yang direncanakan dan perbaikan-perbaikan secara terus menerus atas proses-proses ini.

Bila sebuah perusahaan memilih untuk outsource suatu proses yang mempengaruhi kecocokan produk terhadap persyaratan-persyaratannya, maka perusahaan itu harus yakin dapat mengkontrol proses-proses itu. Jenis dan batasan dari kontrol yang dapat diterapkan pada proses-proses outsource itu harus diterapkan dalam QMS.

Catatan :

(1) Proses-proses yg dibutuhkan untuk QMS termasuk kegiatan-kegiaan masing-masing, ketentuan sumber-sumber, realisasi produk, pengukuran-pengukuran/ analisa dan perbaikan.

(2) Suatu proses outsourced adalah suatu proses dimana perusahaan itu diperlukan QMS nya dan dimana perusahaan itu memilih untuk dilaksanakan oleh sebuah pihak luar.

(3) Meyakinkan kontrol terhadap proses-proses yang di outsourced, tidak membebaskan perusahaan dari tanggung jawab atas pemenuhan pada semua customer dan persyaratan-persyaratan statutory dan regulatory.

Batasan dan Jenis kontrol yang dapat diterapkan pada proses-proses outsourced dapat dipengaruhi oleh factor-faktor, sbb:

1.  Pengaruh yang potensial dari proses-proses outsourced pada kemampuan perusahaan untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan-persyaratan.

2.    Derajat dimana kontrol untuk proses itu dibagi.

3.    Kemampuan untuk pencapaian keperluan kontrol lewat aplikasi 7.4.

Clause 4.2.1

Dokumen QMS harus termasuk:

1.    Daftar-daftar dari sebuah pedoman mutu dan sasaran mutu yg didokumentasikan.

2.    Sebuah Quality manual.

3.    Prosedur-prosedur yg terdokumentasi dan catatan-catatan yang disyaratkan oleh standard ini.
   Dokumen-dokumen termasuk catatan-catatan yg ditetapkan oleh perusahaan, diperlukan untuk menjamin perencanaan yg efektif, operasi dan kontrol dari proses-prosesnya.

Catatan:

(1) Istilah prosedur yang terdokumentasi dalam standard ini adalah diartikan bahwa prosedur dibuat didokumentasi, dilaksanakan dan dipelihara. Sebuah dokumen yang tunggal dapat meliput persyaratan-persyaratan untuk satu atau lebih prosedur. Suatu kebutuhan atas sebuah dokumen mungkin dapat di liput dengan lebih dari satu dokumen.

(2)        Batasan dari dokumentasi QMS dapat berbeda dari satu perusahaan dengan yang lainnya, disebabkan:

1.    Ukuran dari perusahaan dan jenis kegiatan-kegiatannya

2.    Keluwetan proses-proses dan interaksi-interaksinya

3.    Kompetensi dari karyawannya.

(3)         Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis medianya

Clause 4.2.2 Quality Manual

Perusahaan harus membuat dan memelihara sebuah Quality manual yang termasuk :

1.   Ruang lingkup dari QMS, termasuk didalamnya detail dari justifikasi untuk apa-apa yang tidak tercakup (lihat 1.2)

2.    Prosedur-prosedur yang terdokumentasi yang dibuat QMS dan referensi terhadap itu.

3.    Sebuah penjelasan dari interaksi diantara proses-proses dari QMS.

Clause 4.2.3 Control of Documents

Dokumen-dokumen yang disyaratkan oleh QMS harus terkontrol .

Catatan-catatan adalah suatu jenis dokumen khusus dan harus dikontrol seseuai dengan persyaratan yang dituangkan dalam clause 4.2.4.

Sebuah prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan kontrol yang diperlukan:

a.    Untuk mengesahkan dokumen-dokumen untuk penyesuaian sebelum dikeluarkan.

b.    Untuk meriview dan update bila diperlukan dan pengesahan kembali dokumen-dokumen.

c.    Untuk memastikan bahwa perubahan-perubahan dan status revisi dokumen berjalan adalah teridentifikasi

d.  Untuk memastikan bahwa revisi-revisi yang relevan dari dokumen-dokumen yang dapat diterapkan adalah tersedia didalam penggunaan.

e. Untuk memastikan bahwa dokumen-dokumen tetap dapat dibaca dan siap dapat diidentifikasi.

f.  Untuk memastikan bahwa dokumen-dokumen berasal dari luar yang ditentukan oleh perusahaan yang diperlukan untuk perencanaan dan operasi buat QMS adalah teridentifikasi dan penyebarannya terkendali.

g.  Untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atas dokumen-dokumen yang rusak dan menerapkan identifikasi yang cocok untuk itu bila disimpan untuk suatu maksud tertentu.

Clause 4.2.4 Control of Records

Catatan-catatan yang dibuat untuk memberikan bukti atas kesesuaian dengan persyaratan-persyaratan dan operasi QMS yang efektif harus terkendali.

Perusahaan harus membuat suatu prosedur yang terdokumentasi untuk menentukan kontrol-kontrol yang diperlukan untuk pengidentifikasian, penyimpanan, pencarian keterangan, dan pengaturan catatan.

Catatan harus tetap dapat dibaca, siap dapat diidentifikasi dan dapat dicari kembali

Clause 5.1 Komitmen Manajement.

Top Manajemen harus memberi bukti atas komitmennya pada pengembangan dan pelaksanaan dari QMS dan perbaikan keefektifannya secara terus menerus dengan:

a. Mengkomunikasikan pada perusahaan atas pentingnya pemenuhan permintaan customer baik statutory maupun regulatory

b.    Membuat kebijakan mutu

c.    Memastikan bahwa sasaran-sasaran mutu telah dibuat.

d.    Bertindak (pimpin) untuk review-review manajemen.

e.    Memasikan tersedianya sumber-sumber.

Clause 5.2 Customer Focus

Top Manajemen harus yakin bahwa persyaratan-persyaratan customer sudah ditetapkan dan sesuai dengan tuntutan untuk menggalakkan kepuasan customer (7.2.1 dan 8.2.1)

Clause 5.3 Kebijakan Mutu

Top manajemen harus yakin bahwa kebijakan mutu:

a.    Adalah layak dengan tujuan dari perusahaan

b. Termasuk sebuah komitmen untuk menyesuaikan dengan persyaratan-persyaratan dan perbaikan secara terus menerus atas efektifitas dari QMS.

c. Memberikan suatu kerangka kerja untuk pembuatan dan peninjauan kembali sasaran-sasaran mutu.

d.    Telah dikomunikasikan dan dipahami dalam perusahaan, dan

e.    Telah di review untuk kecocokannya secara terus menerus

Clause 5.4 Perencanaan

Clause 5.4.1 Sasaran-sasaran Mutu

Top Manajemen harus memastikan bahwa sasaran-sasaran mutu termasuk hal-hal yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan-persyaratan untuk produk (7.1.a) dan harus dibuat pada fungsi-fungsi dan tingkat-tingkat yang relevan dalam perusahaan, sasaran-sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.

Clause 5.4.2 Perencanaan QMS

Top Manajemen harus menjamin bahwa:

a. Perencanaan atas QMS telah dilaksanakan sebagaimana semestinya untuk memenuhi persyaratan-persyaratan yang diberikan dalam 4.1 (Sasaran-sasaran mutu), dan

b. Integritas QMS dilakukan bila perubahan pada QMS telah direncanakan dan dijalankan

Clause 5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi

Clause 5.5.1 Tanggung jawab dan Wewenang

Top manajemen harus menjamin bahwa tanggung jawab dan wewenang telah ditetapkan dan dikomunikasikan dalam perusahaan.

Clause 5.5.2 Manajemen Representative

Top manajemen harus menunjuk seorang anggota dari manajemen perusahaan ( terlepas dari tanggung jawab tanggung jawab yang lain) harus memiliki tanggung jawab dan wewenang sbb :

1. Memastikan bahwa proses-proses yang diperlukan untuk QMS telah dibuat, dijalankan dan dipenuhi.

2. Melaporkan kepada Top Manajemen atas pelaksanaan dari QMS dan setiap keperluan untuk perbaikan

3. Memastikan promosi kewaspadaan atas permintaan-permintaan customer bagi seluruh perusahaan

Catatan:

Tanggung jawab dari seorang manajemen Representative dapat termasuk hubungan-hubungan kerjasama dengan pihak-pihak luar pada persoalan-persoalan yang berhubungan dengan QMS

Clause 5.5.3 Internal Comunication.

Top manajemen harus menjamin bahwa proses-proses komunikasi yang layak harus dibuat dalam perusahaan dan komunikasi berjalan menyangkut efektifitas dari QMS.

Clause 5.6 Manajemen Review (Tinjauan Manajemen)

Clause 5.6.1 Umum

Top Manajemen harus mereview QMS perusahaan secara berkala untuk menjamin kecocokannya, kesesuaian, dan keefektifitasannya secara terus menerus.

Review harus termasuk penilaian peluang untuk perbaikan dan keperluan untuk perubahan-perubahan pada QMS termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.

Catatan-catatan dari manajemen reviews harus dipelihara (4.2.4)

Clause 5.6.2 Review Input

Bahan-bahan untuk tinjauan manajemen harus termasuk informasi pada:

1. Hasil-hasil dari audits.
2. Customer feedback (memperbaiki).
3. Pelaksanaan proses dan kesesuaian produk.
4. Status dari tindakan-tindakan preventif dan korektif.
5. Following dari manajemen reviews yang terdahulu
6. Perubahan-perubahan yang dapat mempengaruhi QMS
7. Rekomendasi-rekomendasi untuk perbaikan.

Clause 5.6.3 Review Output

Hasil dari manajemen review harus termasuk setiap keputusan dan tindakan-tindakan yang berkaitan dengan:

a.    Perbaikan atas efektifitas dari QMS dan proses-prosesnya.

b. Peningkatan dari produk yang berhubungan dengan permintaan-permintaan customer.

c.    Sumber-sumber yang dibutuhkan

Clause 6 Manajemen Sumber-sumber

Clause 6.1 Ketentuan dari Sumber-Sumber

Perusahaan harus menetapkan dan memberikan sumber-sumber yang diperlukan

1. Untuk menjalankan dan memelihara QMS dan perbaikan secara terus menerus keefektifitasannya.
2. Untuk menggalakkan kepuasan customer dengan memenuhi permintaan-permintaan customer.

Clause 6.2 Sumber-Sumber Manusia

Clause 6.2.1 Umum

Personal yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan-persyaratan produk harus kompeten, didasarkan pada pendidikan training, keahlian, dan pengalaman yang layak.

Catatan:

Kesesuaian dengan persyaratan-persyaratan produk dapat di pengaruhi secara langsung atau tidak langsung oleh orang yang melakukan setiap tugas dalam QMS.

Clause 6.2.2 Competence, Training, dan Kewaspadaan

Perusahaan harus:

a.  Menetapkan perlunya kompetensi bagi orang yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan-persyaratan produk.

b.    Dimana dapat diterapkan, membuat training atau tindakan lainnya untuk mencapai kompetensi yang diperlukan.

c.    Menilai keefektifitasan dari tindakan-tindakan yang dilaksanakan

d.  Memastikan bahwa orangnya mengerti relevansi dan pentingnya dari kegiatannya dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu.

e. Pelihara catatan-catatan yang layak tentang pendidikan training, keahlian dan pengalaman (4.2.4)

Clause 6.3 Infrastructure

Perusahaan harus menetapkan, memberikan, dan memelihara infrastructure yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan-persyaratan produk. infrastructure yang dapat diterapkan termasuk:

a.    Bangunan, seperti tempat kerja dan utility-utlity yang terkait.

b.    Peralatan proses (baik hardware maupun software)

c.    Sarana penunjang (seperti transport, komunikasi, atau system informasi).

Clause 6.4 Lingkungan Kerja

Perusahaan harus menetapkan dan mengatur lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan-persyaratan produk.

Catatan:

Istilah lingkungan berkaitan dengan keadaan-keadaan dimana pekerjaan dilaksanakan, termasuk lingkungan yang bersifat physic dan fakta-fakta lainnya (seperti: kebisingan, suhu, cahaya, cuaca, dan kelembaban.)

Clause 7 Realisasi Produk

Clause 7.1 Perencanaan Realisasi Produk

Perusahaan perlu merencanakan dan mengembangkan proses-proses yang diperlukan untuk realisasi produk yang harus konsisten dengan proses-proses lain dari QMS (4.1) dan hasil dari perencanaan harus dalam suatu form yang cocok untuk cara-cara oprerasi perusahaan.

Dalam perencanaan realisasi produk, perusahaan harus menetapkan hal-hal berikut (bila layak):

a.    Sasaran mutu dan persyaratan-ersyaratan untuk produk itu

b.  Perlunya untuk membuat proses-proses dan dokumen-dokumen dan menyediakan sumber-sumber khusus untuk produk tersebut

c. Diperlukan verifikasi, validasi monitoring, pengukuran, inspeksi dan kegiatan-kegiatan test khusus pada produk itu dan criteria untuk penerimaan produk.

d. Diperlukan catatan untuk memberikan bukti bahwa proses-proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan-persyaratan (4.2.4)

Catatan:

1.  Sebuah Dokumen yang menjelaskan proses-proses dari QMS (termasuk proses-proses realisasi produk) dan sumber-sumber yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak dapat disebut sebagai suatu perencanaan mutu

2.    Perusahaan mungkin juga harus menerapkan persyaratan-persyaratan (7.3) untuk pengembangan dari proses-proses realisasi produk

Clause 7.2 Proses-proses yang berkaitan dengan customer

Clause 7.2.1 Ketentuan persyaratan-persyaratan yang berkaitan dengan produk

Perusahaan harus menetapkan:

a. Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan oleh Customer, termasuk persyaratan-persyaratan untuk kegiatan-kegiatan penyerahan dan sesudah penyerahan

b. Persyaratan-persyaratan yang tidak ditetapkan oleh customer tapi perlu untuk dispesifikasikan atau diperhatikan sebagaimana telah diketahui

c. Persyaratan-persyaratan statutory dan regulatory yang dapat diterapkan pada produk.

d.   Setiap persyaratan-persyaratan tambahan yang dianggap perlu oleh perusahaan itu.

Catatan:

Kegiatan-kegiatan sesudah penyerahan adalah termasuk misalnya tindakan-tindakan dalam ketentuan-ketentuan garansi, kewajiban-kewajiban yang bersifat kontrak seperti jasa-jasa pemeliharaan, dan jasa-jasa yang bersifast tambahan seperti pemakaian/ daur ulang atau penyelesaian akhir.

Clause 7.2.2 Review atas persyaratan-persyaratan yang berkaitan dengan produk

Perusahaan harus mereview persyaratan-persyaratan yang berkaitan dengan produk dan harus dilakukan sebelum komitmen untuk mensupply suatu produk pada customer  (misalnya kepatuhan tender-tender, perikatan-perikatan kontrak/order-order, aturan-aturan atas perubahan-perubahan pada kontrak/ order-order), kemudian perusahaan harus menjamin:

a.    Persyaratan-persyaratan produk telah ditetapkan

b.   Persyaratan-persyaratan kontrak/ order-order berbeda dari yang dibuat sebelumnya sudah terselesaikan, dan

c. Perusahaan berkemampuan untuk memenuhi persyaratan-persyaratan yang telah ditetapkan

Catatan-catatan dari hasil-hasil review dan tindakan-tindakan yang timbul dari review itu harus dipelihara (4.2.4)

Dalam hal tidak ada daftar persyaratan yang berbentuk dokumentasi, maka persyaratan-persyaratan customer harus dikonfirmasi sendiri oleh perusahaan,

Dalam hal persyaratan-persyaratan produk sudah berubah, perusahaan harus yakin bahwa dokumen-dokumen yang relevan sudah di amandement dan personal yang berkaitan sudah mengetahui persyaratan-persyaratan yang berubah

Catatan:

Dalam beberapa hal seperti penjualan internet, suatau review yang formal adalah tidak praktis bagi setiap order dan sebagai gantinya review dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti bahan katalog atau iklan

Clause 7.2.3 Komunikasi Customer

Perusahaan menetapkan dan melaksanakan pengaturan-pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan customer dalam hal dengan :

a.    Informasi Produk

b. Penawaran-penawaran, penanganan kontrak-kontrak/ order-order termasuk amandement2nya.

c.    Umpan balik customer, termasuk keluhan-keluhan customer

Clause 7. 3 Design dan Pengembangan

Clause 7.3.1 Design dan perencanaan pengembangan

Perusahaan harus merencanakan dan mengendalikan design dan pengembangan produk dan harus ditentukan

a.    Tahapan-tahapan design dan pengembangan

b. Review, verifikasi dan validasi yang layak pada setiap tahap design dan pengembangan

c.    Wewenang dan tanggung jawab untuk design dan pengembangan

Perusahaan harus mengatur saling keterkaitan diantara kelompok-kelompok yang berbeda yang terlibat dalam design dan pengembangan untuk menjamin komunikasi yang efektif dan penunjukkan tanggung jawab yang jelas

Perencanaan output harus di update sebagaimana laykanya sesuai dengan progress dari design dan pengembangan itu

Catatan:

Review, verifikasi dan validasi design & pengembangan memiliki tujuan-tujuan berbeda yang dapat ditindak dan dicatat terpisah atau dalam suatu kombinasi yang cocok dengan produk dan perusahaan

Clause 7.3.2 Input-input dari Design dan Pengembangan

Input-Input yang berkaitan dengan persyaratan-persyaratan produk, harus ditetapkan dan catatan-catatan dipelihara (4.2.4) termasuk didalamnya adalah:

a.    Persyaratan-persyaratan fungsional dan pelaksanaan

b.    Persyaratan-persyaratan statutory dan regulatory yang dapat dipakai.

c. Dimana memungkinkan, informasi yang diperoleh dari design-design serupa sebelumnya

d.    Persyaratan-persyaratan lain yang penting untuk design dan pengembangan

Input - input harus direview kecocokannya dan persyaratan-persyaratannya harus lengkap, tidak samar-samar dan tidak bertentangan satu sama lain

Clause 7.3.3 Output-Output Design dan pengembangan

Output dari design dan pengembangan harus dalam suatu bentuk yang cocok untuk verifikasi pada inputnya dan harus disepakati sebelum diedarkan.

Output-output design dan pengembangan harus:

a.    Memenuhi persyaratan-persyaratan input untuk design dan pengembangan

b.    Memberikan informasi yang layak untuk pembelian, produksi dan ketentuan service

c.    Berisikan atau referensi kriteria penerimaan produk

d.    Menjelaskan karakteristik dari produk yang penting untuk penggunaan yang layak dan aman.

Catatan:

Informasi untuk produksi dan ketentuan service dapat termasuk detail ari pemeliharaan produk

Clause 7.3.4 Review Design dan Pengembangan

Pada tahapan-tahapan yang cocok, review-review yang sistematis untuk Design dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan-pengaturan yang direncanakan (7.3.1)

a. Menilai kemampuan dari hasil Design dan Pengembangan dalam memenuhi persyaratan-persyaratannya.

b. Mengidentifikasi setiap persoalan-persoalan dan mengusulkan tindakan-tindakan yang diperlukan

Orang-orang yang berpartisipasi dalam review-review itu harus termasuk wakil-wakil dari fungsi-fungsi yang berkepentingan dengan tahapan-tahaan design dan pengembangan yang sedang di review.

Catatan atas hasil-hasil dari review-review itu dan setiap tindakan-tindakan yang diperlukan harus dipelihara (4.2.4)

Clause 7.3.5 Verifikasi Design dan Pengembangan

Verifikasi harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan-pengaturan yang telah direncanakan (7.3.1) untuk memastikan bahwa output-output design dan pengembangan telah memenuhi persyaratan-persyaratan input design dan pengembangan. Catatan atas hasil-hasil dari verifikasi dan setiap tindakan-tindakan yang diperlukan harus dipelihara (4.2.4)

Clause 7.3.6 Validasi Design dan Pengembangan

Validasi Design dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan perencanaan yang telah direncanakan (7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan adalah mampu untuk memenuhi persyaratan persyaratan bagi aplikasi yang dispesifikan atau masih dipakai.

Validasi harus sudah selesai sebelum penyerahan atau pemakaian roduk.

Catatan-catatan dari hasil validasi dan tindakan-tindakan yang diperlukan harus dipelihara (4.2.4)

Clause 7.3.7 Kontrol terhadap perubahan-perubahan design & pengembangan

Perubahan-perubahan Design dan pengembangan harus diidentifikasikan dan catatan-catatannya harus dipelihara, perubahan=perubahan harus di review, diverifikasi, di validasi sebagaimana layaknya dan disetujui sebelum dilaksanakan.

Review atas perubahan-perubahan design dan pengembangan harus termasuk penilaian atas efek dari perubahan-perubahan pada bagian-bagian komponen dan produk yang telah diserahkan. Catatan-catatn atas hasil-hasil review dari perubahan-perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (4.2.4)

Clause 7.4 Pembelian

Clause 7.4.1 Proses Pembelian

Perusahaan harus memastikan bahwa produk yang telah dibeli harus sesuai dengan persyaratan-persyaratan pembelian yang telah dispesifikasikan.

Jenis dan batasan kontrol yang diterapkan pada supplier dan produk yang dibeli adalah tergantung pada efek dari produk yang dibeli terhadao realisasi produk lanjutannya atau produk akhir.

Perusahaan harus menilai dan memilih para supplier berdasarkan pada kemampuan mereka untuk supply produk sesuai dengan persyaratan-persyaratan perusahaan. Kriteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi kembali harus dibuat. Catatan-catatan atas hasil-hasil dari evaluasi dan setiap tindakan-tindakan yang diperlukan yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (4.2.4)

Clause 7.4.2 Informasi Pembelian

Informasi pembelian harus menerangkan produk yang akan dibeli (dimana layak)

a.    Persyaratan-persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses-proses dan peralatan

b.    Persyaratan-persyaratan untuk kualifikasi dari personel

c.    Persyaratan-persyaratan QMS

Perusahaan harus memastikan kecukupan atas persyaratan-persyaratan pembelian yang telah dispesifikaskan sebelum dikomunikasikan dengan supplier.

Clause 7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli

Perusahaan harus membuat dan melaksanakan inspeksi atau kegiatan lainnya yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang telah dibeli sudah memenuhi persyaratan pembelian yang telah dispesifikasikan.

Dimana perusahaan  atau customernya hendak untuk melaksanakan verifikasi pada premises supplier (gedung & halamannya), perusahaan harus mencantumkan pengaturan-pengaturan verifikasi yang dimaksud dan cara dari pelepasan/ penyerahan produk dalam informasi pembelian.

Clause 7.5 Ketentuan Produksi dan Service

Clause 7.5.1 Kontrol atas ketentuan Produk dan Service

Perusahaan harus merencanakan dan melaksanakan ketentuan produksi dan service dalam keadaan yang terkontrol.

Kondisi-kondisi yang terkontrol harus termasuk (bila dapat diterapkan)

a.    Ketersediaan informasi yang menerangkan karakteristik dari produk itu

b.    Ketersediaan dari instruksi-instruksi kerja sebagaimana yang diperlukan.

c.    Penggunaan peralatan yang cocok.

d.    Ketersediaan dan penggunaan atas peralatan monitoring dan pengukuran.

e.    Pelaksanaan dari monitoring dan pengukuran.

f.     Pelaksanaan dari pengeluaran produk, penyerahan dan kegiatan-kegiatan setelah penyerahan.

Clause 7.5.2 Proses Validasi untuk Ketentuan produksi dan Service

Perusahaan harus melakukan validasi setiap proses untuk ketentuan produksi dan service, bilamana output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi dengan monitoring dan pengukuran yang mengikutinya, sebagai suatu akibatnya muncul kekurangan-kekurangan hanya setelah produk itu dipakai atau service diserahkan.

Validasi harus menunjukkan kemampuan dari proses-proses ini untuk mencapai hasil-hasil yang direncanakan.

Perusahaan harus membuat kepatuhan-kepatuhan dari proses-proses ini termasuk (bila dapat diterapkan):

a.    Kriteria yang ditetapkan untuk review dan persetujuan dari proses-proses

b.    Persetujuan atas peralatan dari kulaifikasi-kuliafikasi personel.

c.    Penggunaan atas cara-cara dan prosedur-prosedur yang khusus.

d.    Persyaratan-persyaratan untuk catatan catatan (4.2.4)

e.    Validasi kembali.

Clause 7.5.3 Identifikasi dan Kemampuan Lacak

Dimana layak, perusahaan harus mengidentifikasi produk dengan alat-alat yang cocok melalui realisasi produk. Perusahaan harus mengidentifikasi status produk dalam kaitannya dengan persyaratan-persyaratan monitoring dan pengukuran melalui realisasi produk.

Bilamana traceability adalah suatu persyaratan, maka perusahaan harus melakukan kontrol identifikasi khusus atas produk dan memelihara catatan-catatan (4.2.4)

Catatan:

Dalam beberapa sector industry, susunan manajemen adalah suatu wujud yang mana identifikasi dan traceability terpelihara.

Clause 7.5.4 Customer Property

Perusahaan harus melatih berhati-hati dengan customer property (kekayaan) selama berada dalam kontrol perusahaan atau telah dipakai oleh perusahaan.

Perusahan harus mengidentifikasi, verifikasi, menjaga dan mengamankan customer property yang tersedia untuk dipakai atau digabungkan ke dalam produk.

Jika ada customer property yang hilang, rusak  atau sudah tidak cocok dipakai, maka perusahaan harus melaporkan hal ini kepada customer dan memelihara catatan-catatan (4.2.4)

Catatan:

Customer property dapat termasuk kekayaan intelektual dan data kepribadian.

Clause 7.5.5 Kelestarian Produk

Perusahaan harus menjaga produk selama dalam proses internal dan penyerahan kepada alamat yang dituju supaya dapat memenuhi kesesuaian dengan persyaratan-persyaratannya. Bilamana dapat diterapkan, pengawetan harus termasuk identifikasi, penanganan, pengepakan, pendinginan dan pengamanan. Pengawetan juga harus diterapkan pada bagian yang berkelanjutan dari sebuah produk.

Clause 7.6 Kontrol terhadap Peralatan Monitoring dan Pengukuran

Perusahaan harus menetapkan monitoring dan pengukuran yang harus dilakukan dan perlalatan monitoring dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti terhadap kesesuaian produk dengan persyaratan-persyaratan yang ditetapkan.

Perusahaan harus membuat proses-proses untuk memastikan bahwa monitoring dan pengukuran dapat dilaksanakan dan dilaksanakan dengan suatau cara yang konsisten dengan persyaratan-persyaratan monitoring dan pengukuran.

Bilamana diperlulkan untuk menjamin hasil-hasil yang valid maka peralatan pengukuran harus:

a.   Dikalibrasi dan diverity atau keduanya pada interval-interval yang telah di tentukan atau sebelum dipergunakan, terhadap standar-standar pengukuran yang dapat dilacak pada standar-standar pengukuran nasional maupun internasional, dan bila tidak ada standar-standar seperti itu, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatatkan (4.2.4)

b.    Harus disesuaikan dan disesuaikan kembali bila diperlukan

c.    Harus diidentifikasi agar dapat menentukan status kalibrasi.

d.  Harus dijagai dari penyesuaian-penyesuaian yang akan membuat tidak valid hasil pengukuran.

e. Harus diamankan dari kerusakan dan kemerosotan di dalam penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.

Sebagai  tambahan, perusahaan menilai dan mencatat validasi terhadap hasil-hasil pengukuran yang sebelumnya.

Bila peralatan itu sudah tidak cocok dengan persyaratan-persyaratan, Perusahaan harus mengambil tindakan-tindakan yang layak pada peralatan dan setiap produk yang dipengaruhi.

Catatan-catatan atas hasil-hasil dari kalibrasi dan verifikasi  harus dipelihara (4.2.4)

Bila digunakan dalam monitoring dan pengukuran atas persyaratan-persyaratan yang ditetapkan, kemampuan dari software computer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud harus dikonfirmasikan. Hal ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal-awal dan di konfirmasi ulang sebagaimana mestinya

Catatan:

Konfirmasi atas kemampuan software computer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksudkan harus secara khusus termasuk verifikasi dan konfigurasi manajemen untuk memelihara kecocokannya dalam penggunaannya.

Clause 8 Pengukuran, Analisa dan Perbaikan

Clause 8.1 Umum

Perusahaan harus merencanakan dan melaksanakan proses-proses monitoring, pengukuran, analisa dan perubahan yang diperlukan,

a.    Untuk menunjukkan keserasian pada persyaratan-persyaratan produk.

b.    Untuk menjamin keserasian dari QMS, dan

c.    Secara terus menerus untuk meningkatkan  efektifitas dari QMS

Untuk itu harus termasuk penetapan terhadap cara-cara yang dapat diterapkan termasuk teknik-teknik yang bersifat statistik dan batasan dari penggunaannya.

Clause 8.2 Monitoring dan Pengukuran

Clause 8.2.1 Kepuasan Pelanggan

Sebagai salah satu dari pengukuran atas pelaksanaan QMS, perusahaan harus memonitor informasi yang berkenaan dengan tanggapan customer apakah perusahaan itu telah memenuhi persyaratan-persyaratan customer.

Cara-cara untuk mendapatkan dan menggunakan  informasi ini harus ditetapkan.

Catatan

Monitoring tanggapan customer dapat termasuk pengumpulan input dari sumber-sumber seperti survey-survey kepuasan customer, data customer terhadap kualitas produk yang telah diserahkan, survey-survey pendapat pemakai, analisa business yang hilang, jaminan claim-claim dan laporan laporan dealer.

Clause 8.2.2 Internal Audit

Perusahaan harus melakukan internal audit dengan interval yang direncanakan untuk menentukan apakah QMS:

a.  Sesuai dengan pengaturan-pengaturan yang direncanakan (7.1), sesuai dengan persyaratan-persyaraan dari standard internasional, sesuai dengan persyaratan-persyaratan QMS yang telah dibuat oleh perusahaan.

b.    Secara efektif sudah dilaksanakan dan dipelihara.

Suatu program audit harus direncanakan, dimasukkan dalam pertimbangan status dan pentingnya proses-proses dan area-area yang akan diaudit, seperti hasil-hasil dari audit-audit yang terdahulu.

Criteria audit, manajemen ruang lingkup,  frekuensi dan cara-caranya harus ditentukan.  Pemilihan auditor dan penanganan audt-audit harus menjamin objektvitas dan proses-proses ke tidak berpihakan. Para auditor tidak dapat mengaudit pekerjaan mereka sendiri.

Suatu prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan tanggung jawab dan persyaratan-persyaratan bagi perencanaan dan pelaksanaan audit-audit, pembuatan catatan-catatan dan pelaporan hasil-hasil.

catatan-catatan dari audit-audit dan temuan/ hasilnya  harus dipelihara (4.2.4).

Tanggung jawab manajemen untuk area yang telah diaudit harus menjamin bahwa setiap koreksi-koreksi yang diperlukan dan tindakan-tindakan koreksi telah dilakukan tanpa keterlambatan yang tidak pantas untuk menghilangkan ketidak serasian yang diketemukan dan penyebab-penyebabnya.

Kegiatan-kegiatan follow-up  harus termasuk verifikasi atas tindakan-tindakan yang telah diambil dan pelaporan atas hasil-hasil verifikasi (8.5.2)

Clause 8.2.3 Proses-proses Monitoring dan Pengukuran.

Perusahaan harus menerapkan cara-cara yang cocok untuk monitoring dan bila dapat diterapkan pengukuran terhadap proses-proses QMS.

Cara-cara ini harus menunjukkan kemampuan dari proses-proses itu untuk mencapai hasil-hasil yang direncanakan.

Bila hasil-hasil yang direncanakan tidak dapat tercapai, koreksi dan tindakan koreksi harus dilakukan sebagaimana layaknya.

Catatan:

Dalam menetapkan cara-cara yang cocok, dinasehatkan perusahaan untuk mempertimbangkan jenis dan batasan dari monitoring atau pengukuran yang layak pada setiap proses-proses  yang berkaitan dengan pengaruhnya terhadap kecocokan pada persyaratan-persyaratan produk dan pada efektifitas dari QMS.

Clause 8.2.4 Monitoring dan Pengukuran Produk

Perusahaan harus monitor dan mengukur karakteristik dari produk untuk meng-verifikasi bahwa persyaratan-persyaratan produk telah terpenuhi. Hal ini harus dilaksanakan sampai tahap-tahap yang layak dari proses-proses realisasi produk sesuai dengan pengaturan-pengaturan yang telah direncanakan (7.1).

Bukti keserasian dengan criteria penerimaan (pengakuan) nya harus dipelihara.

Catatan-catatan harus menunjuk orang-orang yang mengotorisasikan pelepasan produk untuk diserahkan kepada customer (4.2.4)

Pelepasan produk dan penyerahan service kepada customer harus tidak dilakukan hingga pengaturan-pengaturan yang telah direncanakan (7.1) sudah diselesaikan dengan memuaskan. Jikalau tidak, harus disepakati dengan suatu otoritas yang relevan dan bila dapat diterapkan dengan customer.

Clause 8.3

Perusahaan harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan-persyaratan produk adalah teridentifikasi, dan terkontrol untuk mencegah penggunaan yang tidak diharapkan atau penyerahannya.

Suatu prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan kontrol-kontrol dan tanggung jawab serta wewenang yang menyangkut produk yang tidak memenuhi persyaratan (tidak sesuai).

Bilamana dapat diterapkan, perusahaan harus mengkaitkan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dengan satu atau beberapa cara, sbb:

a.    Mengambil tindakan untuk meniadakan ketidakcocokan yang terdeteksi.

b.  Dengan mengotorisasikan penggunaannya, pelepasan atau penerimaan berdasarkan pengakuan oleh sebuah otoritas yang relevan dan bila dapat diterapkan oleh customer.

c. Dengan mengambil tindakan untuk mencegah penggunaan atau aplikasi yang dimaksudkan semula.

d.    Dengan mengambil tindakan yang layak pada efek-efek (efek-efek yang potensial) dari ketidakcocokan bila produk yang tidak memenuhi syarat terdeteksi setelah penyerahan atau setelah dimulai pemakaian.

Bila produk yang tidak memenuhi syarat telah dibenari maka harus dilakukan verifikasi ulang untuk menunjukkan keserasiannya dengan persyaratan-persyaratan.

Catatan-catatan atas sifat dari penyimpangan dan setiap tindakan layak yang diambil termasuk persepakatan-persepakatan yang telah diperoleh harus dipelihara (4.2.4)

Clause 8.4

Perusahaan harus menetapkan, mengumpul dan menganalisa data yang layak untuk menunjukkan keserasian dan efektifitas dari QMS, dan untuk menilai sampai dimana perbaikan yang berkesinambungan terhadap efektifitas QMS telah dapat dibuat.

Hal ini harus termasuk data yang didapat sebagai suatu hasil dari monitoring dan pengukuran serta dari sumber-sumber yang relevan lain.

Analisa data harus memberikan informasi yang berkenaan dengan:

a.    Kepuasan customer (8.2.1)

b.    Pemenuhan pada persyaratan-persyaratan produk (8.2.4)

c.    Karakteristik karakteristik dan kecendrungan-kecendrungan dari proses-proses dan produk-produk termasuk peluang-peluang bagi tindakan pencegahan (8.2.3 & 8.2.4)

d.    Para supplier (7.4)

Clause 8.5 Peningkatan/ perbaikan.

Clause 8.5.1 Perbaikan berkesinambungan

Perusahaan harus secara terus menerus meningkatkan efektifitas dari QMS melalui penggunaan dari kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil-hasil audit, analisa data, tindakan-tindakan korektif dan preventif,  dan manajemen review.

Clause 8.5.1 Tindakan koreksi

Perusahaan harus mengambil tindakan koreksi untuk menghilangkan penyebab-penyebab dari ketidaksesuaian agar supaya mencegah kejadian berulang.

Tindakan-tindakan koreksi harus layak pada efek-efek dari ketidakcocokan yang diketemukan.

Suatu prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk menentukan persyaratan-persyaratan bagi :

a.    Mereview ketidakcocokan (termasuk keluhan-keluhan customer)

b.    Menentukan penyebab-penyebab dari ketidakcocokan.

c.    Menilai perlunya tindakan untuk menjamin bahwa ketidaksesuaian tidak akan terjadi.

d.    Menetapkan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan

e.    Catatan-catatan dari hasil-hasil atas tindakan-tindakan yang diambil (4.2.4)

f.     Mereview keefektifan dari tindakan koreksi yang telah dilakukan.

Clause 8.5.3 Tindakan preventif

Perusahaan harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab dari nonconformity yang potensial agar supaya untuk mencegah kejadiannya.

Tindakan-tindakan preventif harus layak pada efek-efek dari persoalan-persoalan yang potensial.

Suatu prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan persyaratan-persyaratan dalam,

1. Menentukan ketidaksesuaian yang potensial dan penyebab-penyebabnya.
2. Menilai perlunya tindakan untuk mencegah terjadinya keserasian.
3. Menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan
4. Catatan-catatan atas hasil-hasil dari tindakan yang telah dilakukan (4.2.4)
5. Melakukan review keefektifitasan dari tindakan pencegahan yang telah dilakukan.