CONTOH CONTOH KASUS & PEMBAHASAN

Kasus (1). Hasil Pengamatan :

Dalam pelaksanaan audit di laboratorium PT.ABCD, ada beberapa alat intrumentasi yang tidak memilki label kalibrasi. Menurut informasi dari operator, alat instrumentasi tersebut biasa dikalibrasi secara internal. Operator tidak dapat menunjukkan bukti program dan jadwal pelaksanaan kalibrasi internal alat instrumentasi laboratorium.

Pembahasan : Hal ini bertentangan dengan ISO 9001:2008 sub clause 7.6 tentang Pengendalian pemantauan dan pengukuran secara konsisten untuk memastikan kesesuaian produk dengan persyaratan yang ditetapkan. Apabila menurut auditee alat instrumentasi yang dimaksud tidak perlu dikalibrasi secara berkala karena jarang digunakan, auditee harus dapat membuktikan bahwa hasil pengukuran yang menggunakan alat instrumentasi tersebut tidak membawa pengaruh yang signikan terhadap produk yang dihasilkan. Apabila dapat dibuktikan, maka temuan ketidaksesuaian berubah menjadi sub clause 4.2.4 pengendalian record karena auditee tidak merecord kegiatan kalibrasi internal yang dilakukannya.
-

Kasus (2).  Hasil pengamatan :

Di bagian produksi ditemukan instruksi kerja yang tidak memiliki identitas dan status pengendalian.

Pembahasan : Ketidaksesuaian yang ditemukan ini belum tentu merupakan kesalahan   produksi, tetapi harus ditelusuri lebih lanjut ke bagian pengendali dokumen. Auditor harus memeriksa apakah semua document system manajemen mutu (QMS) yang dimiliki oleh perusahaan tidak memiliki identitas dan status pengendalian. Apabila sudah ada identitasnya, maka auditor harus memeriksa apakah ada bukti revisi dokumen, record daftar dan bukti distribusi dokumen. Temuan ketidaksesuaian itu dapat berkembang pada beberapa ketidaksesuaian lain yang masih menyangkut sub clause 4.2.3 yakni tidak dilakukannya document review, tidak adanya identifikasi perubahan atau revisi dokumen, tidak adanya jaminan tersdianya revisi dokumen yang relevan di tempat pengguna sehingga memungkinkan penggunaan prosedur yang kadaluarsa, dan seterusnya. Selain itu juga merupakan temuan ketidak sesuaian yang menyangkut sub clause 4.2.4 yakni tidak adanya bukti record distribusi dokumen.
-

Kasus (3). Hasil pengamatan :

Saat dilakukan wawancara dengan beberapa personel laboratorium saat tinjauan lapangan, diperoleh informasi bahwa auditee tidak mengetahui kebijakan dan sasaran mutu perusahaan. Pada hal saat dikonfirmasikan dengan pihak manajemen, didalam panduan mutu tercantum dengan jelas kebijakan dan sasaran mutu perusahaan, tetapi tidak dapat ditunjukkan bukti record sosialiasi system manajemen mutu dari manajemen pada pelaksana.

Pembahasan : Masih adanya personel yang tidak mengetahui kebijakan mutu dan sasaran mutu yang ditetapkan oleh perusahaan menunjukkan kurangnya komunikasi yang efektif antara pihak manajemen dengan pelaksana (karyawan). Apabila ditemukan kasus tersebut, auditor perlu mengkonfirmasikan informasi ketidaksesuaian tersebut dengan pihak manajemen. Auditor dapat meminta bukti record komunikasi internal, misalnya berupa record pertemuan sosialisasi system manajemen mutu, record evaluasi sasara mutu atau sejenisnya. Walaupun record pelaksanaan sosialisasi ada, tetapi masih ditemukan beberapa personel yang sama sekali tidak mengetahui kebijakan mutu dan sasaran mutu perusahaan tersebut. Hal ini merupakan temuan bahwa komunikasi internal tidak berjalan efektif dan tidak sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2008 sub clause 5.3.d yang menyebutkan bahwa kebijakan mutu harus dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi serta 5.5.3 komunikasi internal. Selanjutnya, ditemukan bahwa sasaran mutu yang ditetapkan tidak dapat diukur dan perusahaan tidak dapat menunjukkan bukti pernah melakukan evaluasi sasaran mutu, maka selain tidak sesuai dengan sub clause 5.3 serta 5.5.3 juga tidak sesuai dengan sub clause 5.1 komitmen manajemen dan 5.4.1 sasaran mutu.
-

Kasus (4). Hasil pengamatan :

Tidak ditemukannya bukti legalitas penunjukkan Manajer Representative (MR) dari pihak manajemen.

Pembahasan : Penunjukkan personel dalam jabatan tertentu harus disertai bukti legal yang berisi tanggung jawab, tugas, dan wewenangnya. ISO 9001:2008 mensyaratkan Top Manajer harus menjamin bahwa tanggung jawab dan wewenang harus ditetapkan dan dikomunikasikan didalam organisasi. Walaupun penunjukkan Top Manajer dilakukan secara lisan, harus dibuatkan record tertulisnya yang digunakan sebagai aspek legalitas fungsi dan jabatan seseorang dalam organisasi. Apabila tidak dapat ditemukan bukti fisik legalitas tersebut, maka diperoleh temuan ketidaksesuaian dengan sub clause 5.5.1 , 4.2.1.d , 4.2.4 karena tidak dapat ditunjukkan bukti legalitas yang merupakan dokumen yang diperlukan untuk kelancaran pelaksanaan system manajemen mutu dan tidak ada record penunjukkan personal tersebut sebagai Manajer representative (MR).
-

Kasus (5). Hasil pengamatan :
Saat tinjauan lapangan ke bagian gudang, auditor menemukan bahwa kondisi gudang bahan kimia sebuah pabrik hanya memilki satu pintu masuk, sebuah jendela berteralis, dan lubang ventilasi. Tidak ada alat keselamatan seperti masker, pemadam kebakaran , dan  obat-obatan. Auditor menemukan sepasang sarung tangan yang masih baru. Didalam gudang terdapat kipas angin, tetapi tidak terdapat exhaust fan. Penataan bahan kimia juga bercampur antara kemasan bahan yang berbentuk serbuk, cairan, bersifat asam, basa ataupun korosif karena rak yang disediakan hanya satu buah. Auditor menemukan instruksi kerja permintaan bahan kimia yang sudah beridentitas dan berstatus terkendali, formulir permintaan barang yang tidak tersusun rapi dan tidak sesuai dengan record pada buku keluar masuk bahan. Petugas gudang adalah tamatan SMA jurusan IPS dan sudah bekerja selama 6 tahun di bagian tersebut. Menurut informasi dari petugas gudang, dia tidak pernah mendapat pelatihan formal tentang tata cara penataan gudang bahan kimia, tetapi selama 6 tahun dia belum pernah mendapat complain dari pengguna bahan kimia yakni analis laboratorium dan bagian produksi.

Pembahasan : Dari kasus ke 5 diatas ada beberapa temuan ketidaksesuaian yang dapat dilaporkan oleh auditor yaitu sebagai berikut :

1). Kondisi gudang yang tidak kondusif, dimana banyak terdapat bahan kimia yang berbahaya, penataan yang dapat menyebabkan kontaminasi antara bahan kimia tersebut, tidak ada pintu darurat, tidak ada  alat keselamatan, tidak ada sirkulasi udara. Hal tersebut tidak sesuai dengan sub clause 6.3 infrastruktur dan 6.4 lingkungan kerja.

2). Pengendalian record yang tidak sesuai dan tidak mudah diakses, tidak sesuai dengan sub clause 4.2.4

3). Kompetensi personel yang secara khusus tidak mengerti tentang bahan kimia dan tidak pernah mendapat pelatihan tentang hal tersebut. Auditor perlu mewaspadai, walapun menurut informasi yang bersangkutan  dalam 6 tahun  bekerja dia  belum pernah menerima complain. Hal ini mungkin saja akibat tidak adanya komunikasi yang efektif antara personel, atau tidak  adanya evaluasi dan kaji ulang manajemen di perusahaan tersebut. Dan perlu diingat bahwa bahan kimia sangat mudah terkontaminasi satu sama lain dan dapat mengakibatkan ketidaksesuaian hasil produksi. Berkaitan dengan kompetensi yang tidak sesuai tersebut, diperoleh temuan ketidaksesuaian dengan persyaratan ISO 9001:2008 sub clause 6.2

4). Apabila dari investigasi lebih lanjut tentang tidak pernah dilakukanya komunikasi yang efektif, tidak ada evaluasi dan kaji ulang manajemen, maka ditemukan ketidaksesuaian terhadap  sub clause 5.5.1 dan 5.6

5). Ketidaksesuaian tersebut juga dapat terkait dengan sub clause 8.5.3 tindakan pencegahan, dimana perusahaan tidak melakukan tindakan pencegahan yang dapat terjadi akibat kontaminasi silang bahan kimia yang digunakan untuk analis dan produksi yang dapat mengakibatkan ketidaksesuaian terhadap produk yang dihasilkan dan berpengaruh pada pemenuhan kepuasan pelanggan.
-

Kasus (6). Hasil pengamatan :

Temuan ketidaksesuaian audit internal tahun lalu belum ditutup oleh pihak manajemen.

Pembahasan :

Walaupun bersifat internal, temuan ketidaksesuaian dari audit internal harus segera diperbaiki karena menyangkut pelaksanaan system manajemen mutu perusahaan. Temuan ketidaksesuaian yang tidak segera diperbaiki akan menghambat pelaksanaan audit internal yang telah diprogramkan. Hal ini tidak sesuai dengan sub clause 8.2.2 audit internal. Selain itu juga dapat menimbulkan dampak dan menghambat perencanaan realisasi produk yang sesuai dengan persyaratan pelanggan atau sub clause 7.1 perencanaan realisasi produk. Ketidaksesuaian yang tidak segera diperbaiki dan dibiarkan begitu saja juga menunjukkan komitmen manajemen yang lemah atau tidak sesuai dengan sub clause 5.1. Komunikasi internal yang tidak effektif antar personel, bertentangan dengan sub clause 5.5.3.  Juga manajemen tidak memenuhi persyaratan pada sub clause 8.5.2 tindakan perbaikan, dimana organisasi harus segera melakukan tindakan perbaikan untuk menghilangkan penyebab penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah kejadian tersebut terulang kembali.
-

Kasus (7) Situasi :

Sebuah bank memiliki berbagai layanan kepada customer (misalnya layanan tabungan bagi perorangan dan perusahaan). Namun, hanya menerapkan system manajemen mutu untuk pelaksanaan internet banking, dan untuk pelayanan ini bank menyatakan telah memenuhi kesesuaian dengan ISO 9001:2008. Dalam panduan mutu, juga jelas dicantumkan area-area yang menerapkan ISO 9001:2008 dan semua  persyaratan dalam standard pelayanan internet banking nya kecuali untuk sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan. Pengecualian tersebut dilakukan karena bank tidak merasa  bahwa dalam pelayanan internet banking mereka tidak berhubungan dengan barang milik pelanggan.

Pembahasan : Dapatkan bank mengecualikan sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan dalam penerapan system manajemen Terdokumentasi-nya dan menyatakan kesesuaian SMM-nya dengan ISO 9001:2008 ? Keputusan yang diambil oleh bank untuk mengecualikan sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan adalah tidak tepat, karena bank juga menerima informasi yang diberikan pelanggannya dalam pelayanan internet banking tersebut, seperti data data pribadi atau data rahasia. Sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan pada ISO 9001:2008 menuntut perusahaan untuk menjaga barang milik pelanggan selama berada di dalam pengawasan perusahaan atau selama digunakan oleh perusahaan. Dalam catatan sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan, telah jelas dicantumkan “bahwa barang milik pelanggan dapat meliputi hak kekayaan intelektual dan data pribadi”. Dalam situasi ini, bank memegang data rahasia pelanggan yang penting dalam penggunaan pelayanan internet banking yang disediakannya (contohnya: nomor PIN pelanggan). Maka, bank harus memasukkan sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan kedalam SMM-nya. Apabila tidak diterapkan, maka dapat dijadikan temuan oleh auditor.
-

Kasus (8) Situasi :

Sebuah perusahaan elektronik PT. XYZ membngun sebuah pabrik baru untuk perakitan ponsel, sebagai sub kontraktornya. Perusahaan tersebut hanya memiliki satu pelanggan dan pelanggan tersebut bertanggung jawab menangani dan menyediakan desain produk, memberitahukan apabila ada perubahan desain dan menyampaikan informasi perubahan lainnya. PT. XYZ bertanggung jawab atas pembelian semua komponen dan menjamin kelancaran aktivitas perakitan. Dalam mengembangkan SMM-nya PT. XYZ telah memasukkan persyaratan ISO 9001:2008 sub clause 7.3 desain dan pengembangan produk.

Pembahasan : Tepatkah keputusan PT. XYZ untuk memasukkan sub clause 7.3 Desain dan pengembangan produk dalam SMM-nya sementra mereka tidak mempunyai wewenang dalam penentuan desain ponsel tersebut karena telah ditetapkan bahwa desain adalah tanggung jawab dan hak pelanggan? Dalam kasus ini, PT. XYZ yang bertindak sebagai sub kontraktor dan tidak bertanggung jawab atas desain produk, tidak perlu memasukkan sub clause 7.3 Desain dan pengembangan produk. Oleh karena itu, PT. XYZ tidak perlu memasukkan sub clause tersebut dalam SMM-nya karena akan memberatkan perusahaan tersebut dan dapat mempengaruhi kemampuan perusahaan untuk mengakomodasi keinginan pelanggan. Untuk itu, perusahaan seharusnya tidak memasukkan sub clause Desain dan pengembangan produk dalam SMM-nya.
-

Kasus (9) Situasi :

Perusahaan KML mendesain dan memproduksi mesin uap untuk pembangkit tenaga listrik, yang harus sesuai dengan aturan dan persyaratan standard yang ditetapkan untuk produk mesin uap. Dalam penyusunan dokumen system manajemen Terdokumentasi, perusahaan mengecualikan sub clause 7.3 Desain dan pengembangan produk dalam pemenuhan persyaratan ISO 9001:2008.

Pembahasan : Apakah perusahaan KML diperbolehkan untuk mengecualikan sub clause 7.3 Desain dan Pengembangan produk dalam dokumen system manajemen Terdokumentasi-nya yang disusun berdasarkan persyaratan ISO 9001:2008? Apabila ditinjau dari kebijakan (regulasi) yang berlaku, pengecualian terhadap sub clause 7.3 Desain dan Pengembangan produk diperbolehkan oleh ISO 9001:2008, karena dalam peraturan tersebut tidak mengharuskan pabrik untuk memasukkan desain dan pengembangan produk SMM-nya. Namun, tidak dibenarkan bagi perusahaan KML untuk melakukan pengecualian bagi sub clause 7.3 desain dan pengembangan produk, karena dapat berdampak pada kemampuan perusahaan untuk memenuhi  kesesuaian akan kebutuhan pelanggan.
-

Kasus (10) Situasi :

Sebuah  perusahaan konstruksi PT. FNR menyediakan pelayanan tenaga ahli dan konsltan untuk developer, tapi tidak memiliki kemampuan dan kompetensi untuk mendesain produknya sendiri. Untuk itu, perusahaan melakukan outsourcing  dengan perusahaan konsultan, PT.  DNM untuk menjadi manajer proyek sebagai penanggung jawab atas segala kegiatan yang berhubungan dengan desain, termasuk pembelian. Untuk itu PT DNM diharuskan memenuhi semua persyaratan yang tercantum di dalam sub clause 7.4 pembelian. Proyek yang  diserahkan oleh PT. FNR kepada PT. DNM meliputi rapat untuk review desain, serta verifikasi dan validasi kegiatan desain. Sebagai tambahan, manajer proyek juga bertanggung jawab untuk memastikan bahwa kegiatan desain memenuhi persyaratan ISO 9001:2008 sub clause 7.3 Desain dan pengembangan. Sedangkan PT. FNR mengecualikan sub clause 7.3 dari system manajemen mutu perusahaannya dengan alasan kegiatan desain telah diserahkan kepada tenaga outsourcing.

Pembahasan : Apakah perusahaan PT. DNM diperbolehkan untuk mengecualikan sub clause 7.3 Desain dan pengembangan produk dalam dokumen system manajemen Terdokumentasinya yang disusun berdasarkan persyaratan ISO 9001:2008? Keputusan perusahaan untuk mengecualikan sub clause 7.5.3 identifikasi dan kemampuan telusur diperbolehkan. Karena dalam ISO 9001:2008 ketertelusuran hanya diperlukan apabila disyaratkan.
-

Kasus (11) Situasi :

Sebuah perusahaan konsultasi PT.DKM memberikan jasa audit internal untuk perusahaan – perusahaan kecil yang menerapkan system manajemen mutu yang sesuai dengan ISO 9001:2008. PT.DKM mengembangkan metodologi dan perangkatnya untuk penunjang pelaksanaan audit internal perusahaan pelanggan berdasarkan ISO 19001:2002. Jasa yang diberikan termasuk hasil akhir berupa penulisan Laporan audit internal dan semua data pendukung dari audit yang dilakukan. PT.DKM tidak termasuk sub clause 7.3 desain dan pengembangan produk dengan alasan bahwa sebagai penyedia jasa, perusahaan tidak memiliki aktivitas desain dan pengembangan produk.

Pembahasan : Apakah diperbolehkan bagi PT. DKM untuk mengecualikan sub clause 7.3 Desain dan pengembangan produk dalam dokumen system manajemen Terdokumentasi-nya dan menyatakan telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008? Keputusan PT.DKM untuk mengecualikan sub clause 7.3 Desain dan pengembangan produk tidak tepat karena perusahaan telah melakukan pengembangan layanan jasa untuk memenuhi kebutuhan pelanggan, termasuk mengembangkan metodologi dan perangkatnya untuk pelaksanaan audit dan penyampaian laporan tertulis.
-

Kasus (12) Situasi :                            

Sebuah perusahaan konsultan PT.ABCD menyediakan layanan audit keuangan untuk perusahaan besar. Produk yang diberikan kepada pelanggan berupa laporan audit keuangan internal. Didalam kontrak yang ditetapkan, dinyatakan bahwa kontrak selesai apabila PT.ABCD telah memberitahukan, mengklarifikasi, dan mereview laporan bersama pelanggan, serta telah meminta persetujuan pelanggan yang ditandai penandatanganan laporan oleh pelanggan. Segala kegiatan selama penandatanganan, merupakan isi dari kontrak tambahan. PT.ABCD menyatakan system manajemennya telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008 dengan pengecualian sub clause 7.5.1(f) penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan, dan pasca penyerahan.

Pembahasan : Apakah diperbolehkan bagi PT.ABCD untuk mengecualikan salah satu sub clause 7.5.1 pengendalian produksi dan penyediaan jasa dalam dokumen system manajemen terdokumentasinya dan menyatakan telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008? Pada sub clause 7.5.1 pengendalian produksi dan penyediaan jasa dinyatakan :”organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Keadaan terkendali harus mencakup kemampuan sub clause 7.5.1(f) penerapan kegiatan kegiatan pelepasan, penyerahan, dan pasca penyerahan. Contoh ini merupakan contoh perusahaan yang memilih untuk mengecualikan salah satu komponen yang dipersyaratkan oleh standard, yang termasuk salah satu sub clause. Perusahaan diperbolehkan  mengecualikan proses penyerahan yang dipersyaratkan dalam sub clause 7.5.1(f) selama didalam kontrak tertuang hal yang sejalan dengan kegiatan penyerahan dokumen. Sebagai catatan juga bahwa sub clause 7.5.1 hanya mensyaratkan control pasca penyerahan sebagai hal yang dilakukan apabila memungkinkan, yang menyebabkan diperbolehkannya pengecualian. Sebagai tambahan, semua persyaratan lain yang terdapat dalam poin (f) untuk pelepasan atau penyerahan produk tidak dapat dikecualikan.
-

Kasus (13) Situasi :

Sebuah perusahaan kecil yang bergerak di bidang garmen, memiliki unit pemotongan bahan teksil yang kemudian diserahkan kepada unit penjahitan untuk diproses. Kwalitas pemotongan dapat diperiksa setelah seluruh tahapan pekerjaan selesai. Perusahaan ini menerapkan system manajemen mutu dan menyatakan kesesuaian ISO 9001:2008 dengan mengecualikan sub clause 7.5.2 validasi proses untuk produksi dan penyedia jasa.

Pembahasan : Dapatkah perusahaan kecil di bidang garmen ini mengecualikan sub clause 7.5.2 validasi proses untuk produksi dan penyedia jasa dalam dokumen system manajemen terdokumentasinya dan menyatakan telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008? Perusahaan diperbolehkan melakukan pengecualian sub clause 7.5.2 asalkan perusahaan dapat memeriksa hasil pemotongan untuk menentukan kesesuaian atau ketidak sesuaian dengan spesifikasi yang ditentukan.
-

Kasus (14) Situasi :

Sebuah perusahaan konsultan XYZ menyediakan jasa pelatihan untuk orang yang belum bekerja yang ingin meningkatkan keterampilan mereka. Suatu saat perusahaan XYZ mengadakan pelatihan yang didalam prosesnya peserta mempraktekkan penggunaan dari alat ukur sederhana seperti penggaris. Produk dari perusahaan XYZ adalah berupa pengembangan keterampilan peserta, bukan berupa barang yang dihasilkan peserta selama pelatihan. Perusahaan ini menyatakan telah menerapkan system manajemen mutu dan menyatakan kesesuaian ISO 9001:2008 dengan mengecualikan sub clause 7.6 pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran.

Pembahasan :

Dapatkah perusahaan XYZ mengecualikan sub clause 7.6 dalam dokumen system manajemen terdokumendasinya dan menyatakan telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008? Dalam kasus ini, contoh alat ukur yang telah dipergunakan (misalnya penggaris) bukanlah hal yang tepat untuk dijadikan focus alasan saat memutuskan pengecualian untuk sub clause 7.6. Perusahaan XYZ boleh saja melakukan pengecualian sub clause 7.6(a) s/d (e), apabila dapat dibuktikan bahwa peralatan ukur sederhana yang digunakan tidak harus dalam keadaan terkalibrasi saat digunakan. Apabila kasusnya alat kegiatan atau aktivitas yang dilakukan memerlukan alat ukur terkalibrasi, dan sub clause 7.6 tidak dapat dikecualikan, perusahaan XYZ harus membekali pesertanya dengan pelatihan pengecekan akurasi alat ukur yang mereka gunakan. Sebagai kesimpulan, sub clause 7.6 tidak dapat dikecualikan secara keseluruhannya, kecuali sebagian saja.
-

Kasus (15A) Situasi :

Contoh berikut menggambarkan persoalan yang umum dihadapi perusahaan multinasional saat menerapkan ISO 9001:2008 pada setiap lini. PT.DEM adalah perusahaan yang mendesain, memproduksi, menjual, mendistribusikan, dan memberikan jasa servis untuk produk televise di seluruh dunia. PT.DEM menjual produknya pada outlet-outlet yang langsung menjual televisi tersebut kepada pengguna produk langsung (end user). Kepala bagian bertanggung jawab atas seluruh manajemen mutu, semua fungsi pembelian dan penjualan serta kontrak distribusi untuk pengoperasinya di seluruh dunia. Bidang usaha PT.DEM meliputi desain, sub pabrik perakitan, pusat manufaktur, dan pusat distribusi. Manajemen PT.DEM memutuskan untuk mengimplementasikan ISO 9001:2008 pada semua unit perlu disertifikasi. Sebagai tambahan, semua unit harus memenuhi kebijakan mutu perusahaan, yang berbunyi : “untuk memberikan pelanggan PT.DEM produk dan pelayanan yang mereka butuhkan dan harapkan, serta untuk perbaikan berkelanjutan sebagai pelaksanaan system manajemen terdokumentasi”. Sebagai catatan adalah :

1). Dengan tujuan untuk menyederhanakan contoh organisasi yang kommpleks, jumlah pusat pelayanan dan pabrik untuk setiap unit yang sama dijadikan satu (pusat desain, sub pabrik perakitan, pusat manufaktur, dan pusat distribusi).

2). ISO 9001:2008 memperbolehkan pengecualian persyaratan yang berhubungan dengan clause 7, selama pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan organisasi atau selama dapat mempertanggung jawabkan stabilitas produk yang diterima pelanggan, dan dapat memenuhi peraturan serta perundangan yang ditetapkan.

3). Saat mengapplikasikan clause 1.2 pada perusahaan multinasional yang kompleks (dalam hal ini PT.DEM), kita harus mempertimnbangkan pelanggan perusahaan akhir (end user) yang membeli produk PT.DEM dari distributor. Sedangkan pelanggan internal adalah masing masing unit yang saling berhubungan langsung (misalnya : pelanggan pusat desain adalah bagian perakitan dan produksi).
-

Kasus (15B) Situasi :

Pusat Manufaktur PT. ANB menerima pesanan kantor pusat, kemudian produk yang telah sesuai pesanan disampaikan pada pusat distribusi (PT. AMP). Semua aspek persyaratan ISO 9001:2008 telah dipenuhi oleh bagian manufaktur, kecuali untuk persyaratan desain dan pengembangan produk. Hal itu dilakukan oleh bagian manufaktur karena tanggung jawabnya tidak termasuk desain produk. Bagian Manufaktur menyatakan pengecualian sub clause 7.3 desain dan pengembangan dalam panduan mutunya, selama :

a). Pelanggannya adalah kantor pusat PT.DEM yang bertanggung jawab atas pemesanan kepada bagian manufaktur.

b). Kantor pusat PT.DEM bertanggung jawab atas pemenuhan persyaratan sub clause 7.3 di bagian desain.

Pembahasan : Bolehkah bagian manufaktur mengecualikan sub clause 7.3 dan kesesuaian dengan persyaratan ISO 9001:2008? Pengecualian tersebut diperbolehkan, selama kantor pusat sebagai pelanggan melakukan pemesanan dengan menyertakan desain dari bagian desain. Dan kantor pusat bertanggung jawab untuk memastikan bagian desain telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008 khususnya sub clause 7.3 bagian manufaktur mengkhususkan bahwa pelanggannya adalah kantor pusat, maka semua sertifikat kesesuaian yang berhubungan dengan kegiatan manufaktur hanya ditujukan untuk bagian internal perusahaan, tidak sampai pada pelanggan eksternal PT.DEM, yaitu pembeli, sebagai end user.
-

Kasus (15C) Situasi :

Kantor pusat PT.DEM mendistribusikan produknya kepada end user melalui distributor. Organisasi telah menerapkan ISO 9001:2008 dalam sistem manajemen di kantor pusat, dan meminta semua cabang menerapkan ISO 9001:2008. Saat ini unit yang belum menerapkan sistem manajemen mutu hanyalah bagian desain. Dalam prosedur mutunya dinyatakan bahwa semua bagian dalam perusahaan telah menerapkan sistem manajemen mutu sesuai ISO 9001:2008 tanpa terkecuali.

Pembahasan : Bolehkah PT. DEM menyatakan bahwa perusahaannya telah memenuhi kesesuaian  terhadap persyaratan ISO 9001:2008? Setiap organisasi kompleks seperti PT.DEM harus berhati-hati dalam membuat pernyataan bahwa sistem manajemen terdokumentasinya telah memenuhi kesesuaian terhadap ISO 9001:2008. Perusahaan bertanggung jawab untuk memenuhi semua persyaratan yang diminta ISO 9001:2008 yang berpengaruh langsung pada pemenuhan kepuasan pelanggan, serta peraturan dan perundangan yang berlaku. Selain itu, untuk dapat menyatakan kesesuaian dengan ISO 9001:2008, perusahaan harus yakin bahwa semua unit atau bagian yang relevan juga telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh ISO 9001:2008. Masing masing bagian boleh saja mengecualikan clause 7, asal harus diperjelas bahwa pelanggannya adalah bagian atau unit lain didalam perusahaan tersebut, bukan end user.