Istilah2 ISO 9001 dan definisi2 :
1). Kwalitas : tingkat hingga dimana seperangkat karakteristik yang melekat memenuhi persyaratan2.
2). Manajemen Mutu (Quality Management): kegiatan2 yang terkoordinir untuk mengarahkan dan mengkontrol sebuah organisasi yang berkaitan dengan mutu.
3). Sistem manajemen mutu (QMS) : Sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengkontrol sebuah organisasi yang berkaitan dengan mutu.
4). Prosedur : Cara yang dikhususkan untuk melaksanakan sebuah kegiatan atau sebuah proses.
5). Kepuasan pelanggan (customer satisfaction) : persepsi pelanggan atas tingkat dimana persyaratan2 pelanggan telah terpenuhi.
6). Persyaratan (requirement) : Kebutuhan atau ekspetasi yang dicantumkan, diterapkan secara umum dan diwajibkan.
7). Verifikasi : konfirmasi, melalui penentuan bukti objektif apakah persyaratan2 yang telah dibuat telah terpenuhi.
8). Bukti objektif : data yang mendukung keberadaan atau verifikasi sesuatu.
9). Audit criteria : Seperangkat kebijakan2, prosedur2, atau persyaratan2 yang digunakan sbg referensi.
10). Corrective action : tindakan yang dilakukan untuk menghilangkan permasalahan dari suatu ketidaksesuaian yang terlacak atau situasi yang tidak diinginkan lainnya.
11). Preventative action : tindakan yang dilakukan untuk menghilangkan permasalahan dari suatu ketidaksesuaian yang potensial atau keadaan secara potensial tidak diinginkan lainnya.
12). Dasar2 Manajemen mutu.
The Process-Improvement Model (lingkaran Plan-Do-Check-Act).
No. | Uraian umum (PDCA) | Contoh: keluhan para pelanggan tentang waktu yang dibutuhkan untuk member angka kertas2 ujian. |
1. | Plan : -Apakah yang telah kita capai sekarang, dan apa yang hendak kita capai di masa yang akan datang? -Sebuah solusi yang dapat bekerja dan action plan untuk mencapai tujuan. -Sumber2 daya apa yang akan diperlukan. -Apakah ada cara2 baru atau berubah terhadap bekerjanya. -Untuk persoalan2 dan resiko2 yang dapat diantisipasikan. -Bagaimana cara untuk mengukur hasil2 dan pencapaian dari tujuannya. | Contoh : -kertas2 yang telah diberi nilai oleh para trainer yang dikerjakan di rumah dan selalu terlambat dalam pengiriman yakni sekarang memakan waktu 3 s/d 7 minggu. -target maksimum = 4 minggu. -berikan pekerjaan itu pada seseorang dalam kantor dan buat pengaturannya untuk 3 bulan. -minimum diperlukan 2 orang pemberi nilai. -catat bila kantor menerima kertas2 yang tidak bernilai, kapan kertas2 itu diberi nilai dan kapan hasil2nya diposkan kepada para pelanggan. |
2. | Do : -Sajikan sumber2 daya yang direncanakan. -Terapkan solusi yang telah direncanakan termasuk setiap ada cara2 baru atau yang berubah dr cara bekerja. -Lakukan pengukuran2 yang telah direncanakan | Contoh : -identifikasi dan latihlah dua orang. -Terapkan pilot dan pengukuran2 sesuai yang direncanakan. |
3. | Check : -Apkah solusi telah dilaksanakan sesuai yang direncanakan? -Apakah sumber2 daya yang direncanakan sesuai dan mampu? -Apakah ada muncul persoalan2 yang tidak diharapkan? -Apakah solusi yang direncanakan sudah memberikan hasil yang diinginkan? | Contoh : -Solusi telah dilaksanakan sebagaimana yang direncanakan. -keterlambatan2 diatas 2 minggu masih saja terjadi dalam penggumpulan kertas2 dari para trainer ke kantor. -hasil2 menunjukkan target 4 minggu telah tercapai 25 dari 27 course. |
Persamaan model proses PDCA dan ISO 9001 :
PDCA :
- Apa yang kita capai sekarang dan apa yang menjadi sasaran kita masa depan?
- Sebuah solusi yang dapat dipakai dan action plan untuk mencapai sasaran itu.
- Sumber2 daya apa yang akan diperlukan.
- Adakah cara2 yang baru atau berubah yang bekerja.
- Untuk Persoalan2 dan resiko2 yang dapat diantisipasikan.
- Bagaimana untuk mengukur hasil dan pencapaian dari sasaran.
- Apa dan bagaimana secara kontiniu untuk meningkat.
ISO 9001 :
- Apa yang perlu organisasi kerjakan untuk menjamin persyaratan2 pelanggan terpenuhi.
- Kebijakannya, sasaran dan cara2 komunikasi untuk kwalitas.
- Sumber2 daya apa yang diperlukan dan bagaimana sumber2 itu akan diaturi.
- Proses operasional harian apa yang diperlukan, persoalan2 dan resiko2 apa yang dapat diantisipasi dan bagaimana hal2 ini diatur dan dikontrol.
- Proses2 peningkatan, analisa, dan pengukuran apa yang diperlukan dan bagaimana hal2 dapat diaturi.
Contoh2 dari persyaratan2 ISO 9001 :
ISO 9001 seksi 6 – Resource Management.
Untuk menjalankan semua business memerlukan sumber2 daya yang dalam kontex ISO 9001 meliputi :
- Sumber2 daya manusia termasuk kompetensi, kewaspadaan, dan pelatihan.
- Infrastruktur seperti pabrik, tempat kerja, teknologi informasi dan komunikasi.
- Lingkungan kerja.
Sumber2 daya nya perlu direncanakan, diterapkan dan diperiksa kecocokan dan keeffektifannya untuk memenuhi persyaratan2 customer dan sasaran2 mutu dan target2.
ISO 9001 Seksi 7 – Product Realization.
Realisasi produk adalah suatu istilah yang digunakan untuk menyebutkan pada kumpulan proses2 yang ditujukan untuk mengidentifikasi dan memberikan persyaratan2 pelanggan pada suatu tingkat pelanggan perorangan. Secara khusus ini hal ini termasuk tapi tidak perlu dibatasi pada proses operasional harian dari sebuah organisasi. Sebuah contoh dari hal ini adalah semua proses2 perorangan yang dilakukan oleh sebuah penerbangan, dari penjualan sebuah tiket kepada seorang customer hingga pada pengantaran penumpangan dan bagasi mereka pada tempat tujuan akhir mereka.
Contoh2 dari proses2 realisasi yang dipakai pada kebanyakan perusahaan adalah bagian penjualan, pembelian, pengiriman, dan penfakturan. Bagi sebuah perusahaan industry proses2 realisasi dapat juga termasuk proses2 produksi, inspeksi dan test, kalibrasi, dan pemasangan. Bagi sebuah perusahaan jasa seperti sebuah hotel maka proses2 realisasinya adalah penyambutan tamu, restaurant, dan room services. Ada proses2 realisasi lain yang lebih kepada proses2 pendukung daripada proses2 operasional. Namun juga perlu direncanakan dan diatur agar kebutuhan2 dan pengharapan2 pelanggan terpenuhi. Produksi dari bahan2 advertensi adalah merupakan sebuah proses seperti itu. Sebuah catalog yang secara tidak tepat menguraikan sebuah produk atau jasa kadang2 akan mengarahkan pada sebuah complain dari seorang pelanggan yang tidak menerima apa yang mereka harapkan.
ISO 9001 seksi 8 – Measurement, Analysis and Improvement.
Ada suatu persyaratan untuk merencanakan, menerapkan monitoring, pengukuran, analisa, dan proses2 peningkatan dengan sasaran untuk :
- Membuat kepastian produk sesuai dengan persyaratan2nya.
- Membuat kepastian bahwa proses2nya dalah mampu, dapat dipercayai, dan effektif.
- Membuat kepastian system manajemen nya telah diikuti.
- Secara kontiniu meningkatkan effektivitas dari system manajemen mutu, yakni secara terus menerus meningkatkan kemungkinan bahwa persyaratan2 perundang2an dan pelanggan akan terpenuhi.
ISO 9001 Seksi 8.2.1 – Customer Satisfaction.
Satu aspek utama dari system pengukuran dan sebuah persyaratan ISO 9001 adalah pada cara2 perencanaan dan penerapan untuk pengumpulan dan penggunaan informasi yang berkaitan dengan penglihatan pelanggan terhadap apakah organisasi itu telah memenuhi persyaratan2 pelanggan.
ISO 9001 seksi 8.5.1 – Continual Improvement.
Continual Improvement : Kegiatan yang berulang2 untuk meningkatkan kemampuan untuk memenuhi persyaratan2.
Tuntutan dari proses2 pengukuran adalah untuk mengumpulkan data yang factual yang dapat digunakan untuk mengkoreksi setiap kekurangan2 dalam penyusunan2 yang telah direncanakan yang mencakup kebutuhan2 :
- Untuk membetuli sesuatu yang sudah harus dikerjakan tapi belum diselesaikan.
- Untuk meningkatkan setiap proses atau sumber daya yang masih belum dilaksanakan sesuai dengan yang diharapkan.
- Untuk meningkatkan setiap pengukuran2 yang telah terbukti menjadi tidak dapat dipercayai.
- Untuk menunjukkan setiap akibat2 yang tidak diharapkan dari rencana itu.
Persyaratan2 pelanggan kadang2 dapat terpenuhi dan kadang tidak, dimana tindakan harus diambil untuk menaikkan kemungkinan bahwa persyaratan pelanggan terpenuhi secara ideal 100% setiap saat. Sebagai suatu yang minimum, kerja keras untuk memenuhi persyaratan2 pelanggan dan legal 100% setiap saat adalah apa yang dibutuhkan aspek continual improvement dari ISO 9001.
Biasanya continual improvement hanya berkenan dengan deficiencies, namun aspek yang lain adalah untuk melihat ke masa depan dan link link pada keperluan bagi top manajemen untuk mereview kebutuhan bagi perubahan2 masa depan pada system manajemen. Seperti : persyaratan2 pelanggan dan perundang2an secaara tetap berubah. Organisasi2 kompetitor memuktahirkan produk2nya. Berhubung ada perubahan2 dalam teknologi, aturan2 baru dan perundangan yang keluar menyebabkan persyaratan2 pelanggan senantiasa berubah sepanjang masa. Dengan demikian setiap saat PDCA dimulai dengan suatu review oleh top manajemen atas apa yang telah dicapai dan apa yang perlu dicapai di masa yang akan datang.
Para auditor mengumpulkan bukti yang objektif dengan : membaca dokumen2, mengwawancarai orang, dan kegiatan2 observasi.
Audit2 sistem manajemen mutu (QMS) internal untuk mencapai sasaran2 sbb :
- Verifikasi kesesuaian dengan pengaturan2 yang telah direncanakan.
- Menetapkan keeffektifan dari suatu system manajemen mutu.
- Mengidentifikasi peluang2 untuk peningkatan.
- Menentukan kesesuaian dengan persyaratan2 ISO 9001.
Pemeriksaan intern menggalakan peningkatan dengan :
- Menetapkan keeffektifan dari system manajemen mutu (QMS) untuk memenuhi kebijakan dan sasaran2.
- Menetapkan keeffektifan dari system manajemen mutu untuk memenuhi dan memuktahirkan persyaratan2 pelanggan.
- Melibatkan orang yang diwawancarai melalui pelacakan input mereka yang berkaitan peluang2 peningkatan.
ISO 9001 clause 8.2.2 : para auditor seharusnya tdk boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri.
Clause 8.2.2 ini berkaitan dengan beberapa clause lain sbb :
- Realisasi produk (7.1) :
Apakah system internal audit meverifikasi kesesuaian system manajemen mutu (QMS) dengan penyusunan2 yang direncanakan untuk realisasi produk.
- Kebijakan mutu (5.3); Sasaran mutu (5.4.1); dan focus customer (5.2) :
Apakah system internal audit meverifikasikan keeffektifan system manajemen mutu pada pencapaian kebijakan dan sasaran2 dan para pelanggan eksternal?
- Kontrol atas dokumen2 (4.2.3):
Apakah prosedur untuk audit2 internal adalah suatu dokumen yang terkontrol, yakni isinya yang telah disetujui sebelum dikeluarkan dan disetujui kembali untuk penerbitan kembali, apakah ada suatu mekanisme untuk penyebarannya, apakah telah diformatkan dalam house-style, apakah sudah diberikan halaman, apakah memiliki suatu revisi status atau tanggal dari edaran atau sama?
- Kontrol atas catatan2 mutu (4.2.4) :
Apakah catatan2 audit dipelihara dalam suatu tempat yang aman, apakah waktu penyimpanan catatan audit ditentukan, apakah penyusunan2nya direncanakan pada tempat untuk pengaturan catatan audit? Catatan2 audit termasuk catatan2 dari hasil2 audit, koreksi, corrective action dan follow up.
- Corrective action (8.5.2) :
Bila catatan2 ketidaksesuaian dikeluarkan oleh para internal auditor, apakah ada suatu system yang effektif ditempat untuk menghilangkan dan mencegah terulang kembalinya ketidaksesuaian2?
- Sumber2 daya manusia (6.2) :
Apakah ada jumlah internal auditor yang cukup dan apakah cukup kompeten?
- Review Manajemen (5.6.1) :
Apakah top manajemen ada mereview hasil2 audit?
- Monitor atas proses internal audit (8.2.3):
Bagaimana proses internal audit dimonitorkan.
- Peningkatan yang berkesinambungan (8.5.1):
Apakah organisasi itu menggunakan hasil2 audit untuk meningkatkan keeffektifan?
Tidak ada komentar:
Posting Komentar