STANDARD MANAJEMEN MUTU (QMS)

Design dan pelaksanaan QMS perusahaan dipengaruhi:

1.    Lingkungan perusahaan dan resiko dari lingkungannya

2.    Kebutuhan bermacam-macam

3.    Tujuan-tujuan yang khusus

4.    Produk-produk yang ditawarkan

5.    Proses-proses yang dipergunakan

6.    Ukuran dan Struktur dari perusahaan itu

Clause 4&8 berkaitan PDCA (Plan, Do, Check, Act)

Plan – membuat tujuan-tujuan dan proses-proses yang diperlukan untuk memberikan hasil sesuai permintaan-permintaan customer dan kebijaksanaan-kebijaksanaan perusahaan.

Do -    Melaksanakan proses

Check- Monitor dan Mengukur proses-proses dari produk-produk terhadap kebijaksanaan-kebijaksanaan, sasaran-sasaran dan persyaratan-persyaratan untuk produk dan pelaporan hasil.

Act- Mengambil tindakan-tindakan secara terus-menerus untuk meningkatkan pelaksanaan proses-proses.

Clause 1.1 Umum

Standard menetapkan persyaratan-persyaratan untuk sebuah QMS bagi sebuah perusahaan:

a.    Perlu untuk membuktikan kemampuannnya secara konsisten untuk menyediakan produk yang memenuhi kebutuhan-kebutuhan customer dan persyaratan-persyaratan statutory dan regulatory.

b.    Dituntut untuk menggalakkan kepuasan customer melalui penerapan yg efektif dari sistem itu, termasuk proses-proses untuk perbaikan yang terus menerus dari system itu dan jaminan keserasian dengan customer dan persyaratan-persyaratan statutory dan regulatory.

Clause 1.2 Aplikasi

Semua persyaratan-persyaratan dari standard ini adalah umum dan tidak maksudkan untuk data diterapkan pada semua perusahaan terlepas dari bentuk, ukuran dan produk yang dihasilkan.

Clause 2

Referensi Normatif

Clause 3

Istilah dan definisi

Dimana produk juga diartikan sebagai jasa

Clause 4.1 Persyaratan-persyaratan Umum

Perusahaan harus:

a.   Menetapkan proses-proses yg diperlukan untuk QMS dan aplikasinya dalam perusahaan itu (Clause 1.2).

b.     Menetapkan akibat dan interaksi dari proses-proses ini.

c.   Menetapkan kriteria dan cara-cara yang diperlukan untuk menjamin kedua-duanya, baik operasi dan kontrol atas proses-proses ini adalah efektif.

d.   Meyakinkan ketersediaan sumber-sumber dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan monitoring atas proses ini.

e.    Monitor, mengukur sejauh dapat diterapkan, dan menganalisa proses-proses ini , dan

f. Melaksanakan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil-hasil yang direncanakan dan perbaikan-perbaikan secara terus menerus atas proses-proses ini.

Bila sebuah perusahaan memilih untuk outsource suatu proses yang mempengaruhi kecocokan produk terhadap persyaratan-persyaratannya, maka perusahaan itu harus yakin dapat mengkontrol proses-proses itu. Jenis dan batasan dari kontrol yang dapat diterapkan pada proses-proses outsource itu harus diterapkan dalam QMS.

Catatan :

(1) Proses-proses yg dibutuhkan untuk QMS termasuk kegiatan-kegiaan masing-masing, ketentuan sumber-sumber, realisasi produk, pengukuran-pengukuran/ analisa dan perbaikan.

(2) Suatu proses outsourced adalah suatu proses dimana perusahaan itu diperlukan QMS nya dan dimana perusahaan itu memilih untuk dilaksanakan oleh sebuah pihak luar.

(3) Meyakinkan kontrol terhadap proses-proses yang di outsourced, tidak membebaskan perusahaan dari tanggung jawab atas pemenuhan pada semua customer dan persyaratan-persyaratan statutory dan regulatory.

Batasan dan Jenis kontrol yang dapat diterapkan pada proses-proses outsourced dapat dipengaruhi oleh factor-faktor, sbb:

1.  Pengaruh yang potensial dari proses-proses outsourced pada kemampuan perusahaan untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan-persyaratan.

2.    Derajat dimana kontrol untuk proses itu dibagi.

3.    Kemampuan untuk pencapaian keperluan kontrol lewat aplikasi 7.4.

Clause 4.2.1

Dokumen QMS harus termasuk:

1.    Daftar-daftar dari sebuah pedoman mutu dan sasaran mutu yg didokumentasikan.

2.    Sebuah Quality manual.

3.    Prosedur-prosedur yg terdokumentasi dan catatan-catatan yang disyaratkan oleh standard ini.
   Dokumen-dokumen termasuk catatan-catatan yg ditetapkan oleh perusahaan, diperlukan untuk menjamin perencanaan yg efektif, operasi dan kontrol dari proses-prosesnya.

Catatan:

(1) Istilah prosedur yang terdokumentasi dalam standard ini adalah diartikan bahwa prosedur dibuat didokumentasi, dilaksanakan dan dipelihara. Sebuah dokumen yang tunggal dapat meliput persyaratan-persyaratan untuk satu atau lebih prosedur. Suatu kebutuhan atas sebuah dokumen mungkin dapat di liput dengan lebih dari satu dokumen.

(2)        Batasan dari dokumentasi QMS dapat berbeda dari satu perusahaan dengan yang lainnya, disebabkan:

1.    Ukuran dari perusahaan dan jenis kegiatan-kegiatannya

2.    Keluwetan proses-proses dan interaksi-interaksinya

3.    Kompetensi dari karyawannya.

(3)         Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis medianya

Clause 4.2.2 Quality Manual

Perusahaan harus membuat dan memelihara sebuah Quality manual yang termasuk :

1.   Ruang lingkup dari QMS, termasuk didalamnya detail dari justifikasi untuk apa-apa yang tidak tercakup (lihat 1.2)

2.    Prosedur-prosedur yang terdokumentasi yang dibuat QMS dan referensi terhadap itu.

3.    Sebuah penjelasan dari interaksi diantara proses-proses dari QMS.

Clause 4.2.3 Control of Documents

Dokumen-dokumen yang disyaratkan oleh QMS harus terkontrol .

Catatan-catatan adalah suatu jenis dokumen khusus dan harus dikontrol seseuai dengan persyaratan yang dituangkan dalam clause 4.2.4.

Sebuah prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan kontrol yang diperlukan:

a.    Untuk mengesahkan dokumen-dokumen untuk penyesuaian sebelum dikeluarkan.

b.    Untuk meriview dan update bila diperlukan dan pengesahan kembali dokumen-dokumen.

c.    Untuk memastikan bahwa perubahan-perubahan dan status revisi dokumen berjalan adalah teridentifikasi

d.  Untuk memastikan bahwa revisi-revisi yang relevan dari dokumen-dokumen yang dapat diterapkan adalah tersedia didalam penggunaan.

e. Untuk memastikan bahwa dokumen-dokumen tetap dapat dibaca dan siap dapat diidentifikasi.

f.  Untuk memastikan bahwa dokumen-dokumen berasal dari luar yang ditentukan oleh perusahaan yang diperlukan untuk perencanaan dan operasi buat QMS adalah teridentifikasi dan penyebarannya terkendali.

g.  Untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atas dokumen-dokumen yang rusak dan menerapkan identifikasi yang cocok untuk itu bila disimpan untuk suatu maksud tertentu.

Clause 4.2.4 Control of Records

Catatan-catatan yang dibuat untuk memberikan bukti atas kesesuaian dengan persyaratan-persyaratan dan operasi QMS yang efektif harus terkendali.

Perusahaan harus membuat suatu prosedur yang terdokumentasi untuk menentukan kontrol-kontrol yang diperlukan untuk pengidentifikasian, penyimpanan, pencarian keterangan, dan pengaturan catatan.

Catatan harus tetap dapat dibaca, siap dapat diidentifikasi dan dapat dicari kembali

Clause 5.1 Komitmen Manajement.

Top Manajemen harus memberi bukti atas komitmennya pada pengembangan dan pelaksanaan dari QMS dan perbaikan keefektifannya secara terus menerus dengan:

a. Mengkomunikasikan pada perusahaan atas pentingnya pemenuhan permintaan customer baik statutory maupun regulatory

b.    Membuat kebijakan mutu

c.    Memastikan bahwa sasaran-sasaran mutu telah dibuat.

d.    Bertindak (pimpin) untuk review-review manajemen.

e.    Memasikan tersedianya sumber-sumber.

Clause 5.2 Customer Focus

Top Manajemen harus yakin bahwa persyaratan-persyaratan customer sudah ditetapkan dan sesuai dengan tuntutan untuk menggalakkan kepuasan customer (7.2.1 dan 8.2.1)

Clause 5.3 Kebijakan Mutu

Top manajemen harus yakin bahwa kebijakan mutu:

a.    Adalah layak dengan tujuan dari perusahaan

b. Termasuk sebuah komitmen untuk menyesuaikan dengan persyaratan-persyaratan dan perbaikan secara terus menerus atas efektifitas dari QMS.

c. Memberikan suatu kerangka kerja untuk pembuatan dan peninjauan kembali sasaran-sasaran mutu.

d.    Telah dikomunikasikan dan dipahami dalam perusahaan, dan

e.    Telah di review untuk kecocokannya secara terus menerus

Clause 5.4 Perencanaan

Clause 5.4.1 Sasaran-sasaran Mutu

Top Manajemen harus memastikan bahwa sasaran-sasaran mutu termasuk hal-hal yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan-persyaratan untuk produk (7.1.a) dan harus dibuat pada fungsi-fungsi dan tingkat-tingkat yang relevan dalam perusahaan, sasaran-sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.

Clause 5.4.2 Perencanaan QMS

Top Manajemen harus menjamin bahwa:

a. Perencanaan atas QMS telah dilaksanakan sebagaimana semestinya untuk memenuhi persyaratan-persyaratan yang diberikan dalam 4.1 (Sasaran-sasaran mutu), dan

b. Integritas QMS dilakukan bila perubahan pada QMS telah direncanakan dan dijalankan

Clause 5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi

Clause 5.5.1 Tanggung jawab dan Wewenang

Top manajemen harus menjamin bahwa tanggung jawab dan wewenang telah ditetapkan dan dikomunikasikan dalam perusahaan.

Clause 5.5.2 Manajemen Representative

Top manajemen harus menunjuk seorang anggota dari manajemen perusahaan ( terlepas dari tanggung jawab tanggung jawab yang lain) harus memiliki tanggung jawab dan wewenang sbb :

1. Memastikan bahwa proses-proses yang diperlukan untuk QMS telah dibuat, dijalankan dan dipenuhi.

2. Melaporkan kepada Top Manajemen atas pelaksanaan dari QMS dan setiap keperluan untuk perbaikan

3. Memastikan promosi kewaspadaan atas permintaan-permintaan customer bagi seluruh perusahaan

Catatan:

Tanggung jawab dari seorang manajemen Representative dapat termasuk hubungan-hubungan kerjasama dengan pihak-pihak luar pada persoalan-persoalan yang berhubungan dengan QMS

Clause 5.5.3 Internal Comunication.

Top manajemen harus menjamin bahwa proses-proses komunikasi yang layak harus dibuat dalam perusahaan dan komunikasi berjalan menyangkut efektifitas dari QMS.

Clause 5.6 Manajemen Review (Tinjauan Manajemen)

Clause 5.6.1 Umum

Top Manajemen harus mereview QMS perusahaan secara berkala untuk menjamin kecocokannya, kesesuaian, dan keefektifitasannya secara terus menerus.

Review harus termasuk penilaian peluang untuk perbaikan dan keperluan untuk perubahan-perubahan pada QMS termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.

Catatan-catatan dari manajemen reviews harus dipelihara (4.2.4)

Clause 5.6.2 Review Input

Bahan-bahan untuk tinjauan manajemen harus termasuk informasi pada:

1. Hasil-hasil dari audits.
2. Customer feedback (memperbaiki).
3. Pelaksanaan proses dan kesesuaian produk.
4. Status dari tindakan-tindakan preventif dan korektif.
5. Following dari manajemen reviews yang terdahulu
6. Perubahan-perubahan yang dapat mempengaruhi QMS
7. Rekomendasi-rekomendasi untuk perbaikan.

Clause 5.6.3 Review Output

Hasil dari manajemen review harus termasuk setiap keputusan dan tindakan-tindakan yang berkaitan dengan:

a.    Perbaikan atas efektifitas dari QMS dan proses-prosesnya.

b. Peningkatan dari produk yang berhubungan dengan permintaan-permintaan customer.

c.    Sumber-sumber yang dibutuhkan

Clause 6 Manajemen Sumber-sumber

Clause 6.1 Ketentuan dari Sumber-Sumber

Perusahaan harus menetapkan dan memberikan sumber-sumber yang diperlukan

1. Untuk menjalankan dan memelihara QMS dan perbaikan secara terus menerus keefektifitasannya.
2. Untuk menggalakkan kepuasan customer dengan memenuhi permintaan-permintaan customer.

Clause 6.2 Sumber-Sumber Manusia

Clause 6.2.1 Umum

Personal yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan-persyaratan produk harus kompeten, didasarkan pada pendidikan training, keahlian, dan pengalaman yang layak.

Catatan:

Kesesuaian dengan persyaratan-persyaratan produk dapat di pengaruhi secara langsung atau tidak langsung oleh orang yang melakukan setiap tugas dalam QMS.

Clause 6.2.2 Competence, Training, dan Kewaspadaan

Perusahaan harus:

a.  Menetapkan perlunya kompetensi bagi orang yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan-persyaratan produk.

b.    Dimana dapat diterapkan, membuat training atau tindakan lainnya untuk mencapai kompetensi yang diperlukan.

c.    Menilai keefektifitasan dari tindakan-tindakan yang dilaksanakan

d.  Memastikan bahwa orangnya mengerti relevansi dan pentingnya dari kegiatannya dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu.

e. Pelihara catatan-catatan yang layak tentang pendidikan training, keahlian dan pengalaman (4.2.4)

Clause 6.3 Infrastructure

Perusahaan harus menetapkan, memberikan, dan memelihara infrastructure yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan-persyaratan produk. infrastructure yang dapat diterapkan termasuk:

a.    Bangunan, seperti tempat kerja dan utility-utlity yang terkait.

b.    Peralatan proses (baik hardware maupun software)

c.    Sarana penunjang (seperti transport, komunikasi, atau system informasi).

Clause 6.4 Lingkungan Kerja

Perusahaan harus menetapkan dan mengatur lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan-persyaratan produk.

Catatan:

Istilah lingkungan berkaitan dengan keadaan-keadaan dimana pekerjaan dilaksanakan, termasuk lingkungan yang bersifat physic dan fakta-fakta lainnya (seperti: kebisingan, suhu, cahaya, cuaca, dan kelembaban.)

Clause 7 Realisasi Produk

Clause 7.1 Perencanaan Realisasi Produk

Perusahaan perlu merencanakan dan mengembangkan proses-proses yang diperlukan untuk realisasi produk yang harus konsisten dengan proses-proses lain dari QMS (4.1) dan hasil dari perencanaan harus dalam suatu form yang cocok untuk cara-cara oprerasi perusahaan.

Dalam perencanaan realisasi produk, perusahaan harus menetapkan hal-hal berikut (bila layak):

a.    Sasaran mutu dan persyaratan-ersyaratan untuk produk itu

b.  Perlunya untuk membuat proses-proses dan dokumen-dokumen dan menyediakan sumber-sumber khusus untuk produk tersebut

c. Diperlukan verifikasi, validasi monitoring, pengukuran, inspeksi dan kegiatan-kegiatan test khusus pada produk itu dan criteria untuk penerimaan produk.

d. Diperlukan catatan untuk memberikan bukti bahwa proses-proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan-persyaratan (4.2.4)

Catatan:

1.  Sebuah Dokumen yang menjelaskan proses-proses dari QMS (termasuk proses-proses realisasi produk) dan sumber-sumber yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak dapat disebut sebagai suatu perencanaan mutu

2.    Perusahaan mungkin juga harus menerapkan persyaratan-persyaratan (7.3) untuk pengembangan dari proses-proses realisasi produk

Clause 7.2 Proses-proses yang berkaitan dengan customer

Clause 7.2.1 Ketentuan persyaratan-persyaratan yang berkaitan dengan produk

Perusahaan harus menetapkan:

a. Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan oleh Customer, termasuk persyaratan-persyaratan untuk kegiatan-kegiatan penyerahan dan sesudah penyerahan

b. Persyaratan-persyaratan yang tidak ditetapkan oleh customer tapi perlu untuk dispesifikasikan atau diperhatikan sebagaimana telah diketahui

c. Persyaratan-persyaratan statutory dan regulatory yang dapat diterapkan pada produk.

d.   Setiap persyaratan-persyaratan tambahan yang dianggap perlu oleh perusahaan itu.

Catatan:

Kegiatan-kegiatan sesudah penyerahan adalah termasuk misalnya tindakan-tindakan dalam ketentuan-ketentuan garansi, kewajiban-kewajiban yang bersifat kontrak seperti jasa-jasa pemeliharaan, dan jasa-jasa yang bersifast tambahan seperti pemakaian/ daur ulang atau penyelesaian akhir.

Clause 7.2.2 Review atas persyaratan-persyaratan yang berkaitan dengan produk

Perusahaan harus mereview persyaratan-persyaratan yang berkaitan dengan produk dan harus dilakukan sebelum komitmen untuk mensupply suatu produk pada customer  (misalnya kepatuhan tender-tender, perikatan-perikatan kontrak/order-order, aturan-aturan atas perubahan-perubahan pada kontrak/ order-order), kemudian perusahaan harus menjamin:

a.    Persyaratan-persyaratan produk telah ditetapkan

b.   Persyaratan-persyaratan kontrak/ order-order berbeda dari yang dibuat sebelumnya sudah terselesaikan, dan

c. Perusahaan berkemampuan untuk memenuhi persyaratan-persyaratan yang telah ditetapkan

Catatan-catatan dari hasil-hasil review dan tindakan-tindakan yang timbul dari review itu harus dipelihara (4.2.4)

Dalam hal tidak ada daftar persyaratan yang berbentuk dokumentasi, maka persyaratan-persyaratan customer harus dikonfirmasi sendiri oleh perusahaan,

Dalam hal persyaratan-persyaratan produk sudah berubah, perusahaan harus yakin bahwa dokumen-dokumen yang relevan sudah di amandement dan personal yang berkaitan sudah mengetahui persyaratan-persyaratan yang berubah

Catatan:

Dalam beberapa hal seperti penjualan internet, suatau review yang formal adalah tidak praktis bagi setiap order dan sebagai gantinya review dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti bahan katalog atau iklan

Clause 7.2.3 Komunikasi Customer

Perusahaan menetapkan dan melaksanakan pengaturan-pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan customer dalam hal dengan :

a.    Informasi Produk

b. Penawaran-penawaran, penanganan kontrak-kontrak/ order-order termasuk amandement2nya.

c.    Umpan balik customer, termasuk keluhan-keluhan customer

Clause 7. 3 Design dan Pengembangan

Clause 7.3.1 Design dan perencanaan pengembangan

Perusahaan harus merencanakan dan mengendalikan design dan pengembangan produk dan harus ditentukan

a.    Tahapan-tahapan design dan pengembangan

b. Review, verifikasi dan validasi yang layak pada setiap tahap design dan pengembangan

c.    Wewenang dan tanggung jawab untuk design dan pengembangan

Perusahaan harus mengatur saling keterkaitan diantara kelompok-kelompok yang berbeda yang terlibat dalam design dan pengembangan untuk menjamin komunikasi yang efektif dan penunjukkan tanggung jawab yang jelas

Perencanaan output harus di update sebagaimana laykanya sesuai dengan progress dari design dan pengembangan itu

Catatan:

Review, verifikasi dan validasi design & pengembangan memiliki tujuan-tujuan berbeda yang dapat ditindak dan dicatat terpisah atau dalam suatu kombinasi yang cocok dengan produk dan perusahaan

Clause 7.3.2 Input-input dari Design dan Pengembangan

Input-Input yang berkaitan dengan persyaratan-persyaratan produk, harus ditetapkan dan catatan-catatan dipelihara (4.2.4) termasuk didalamnya adalah:

a.    Persyaratan-persyaratan fungsional dan pelaksanaan

b.    Persyaratan-persyaratan statutory dan regulatory yang dapat dipakai.

c. Dimana memungkinkan, informasi yang diperoleh dari design-design serupa sebelumnya

d.    Persyaratan-persyaratan lain yang penting untuk design dan pengembangan

Input - input harus direview kecocokannya dan persyaratan-persyaratannya harus lengkap, tidak samar-samar dan tidak bertentangan satu sama lain

Clause 7.3.3 Output-Output Design dan pengembangan

Output dari design dan pengembangan harus dalam suatu bentuk yang cocok untuk verifikasi pada inputnya dan harus disepakati sebelum diedarkan.

Output-output design dan pengembangan harus:

a.    Memenuhi persyaratan-persyaratan input untuk design dan pengembangan

b.    Memberikan informasi yang layak untuk pembelian, produksi dan ketentuan service

c.    Berisikan atau referensi kriteria penerimaan produk

d.    Menjelaskan karakteristik dari produk yang penting untuk penggunaan yang layak dan aman.

Catatan:

Informasi untuk produksi dan ketentuan service dapat termasuk detail ari pemeliharaan produk

Clause 7.3.4 Review Design dan Pengembangan

Pada tahapan-tahapan yang cocok, review-review yang sistematis untuk Design dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan-pengaturan yang direncanakan (7.3.1)

a. Menilai kemampuan dari hasil Design dan Pengembangan dalam memenuhi persyaratan-persyaratannya.

b. Mengidentifikasi setiap persoalan-persoalan dan mengusulkan tindakan-tindakan yang diperlukan

Orang-orang yang berpartisipasi dalam review-review itu harus termasuk wakil-wakil dari fungsi-fungsi yang berkepentingan dengan tahapan-tahaan design dan pengembangan yang sedang di review.

Catatan atas hasil-hasil dari review-review itu dan setiap tindakan-tindakan yang diperlukan harus dipelihara (4.2.4)

Clause 7.3.5 Verifikasi Design dan Pengembangan

Verifikasi harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan-pengaturan yang telah direncanakan (7.3.1) untuk memastikan bahwa output-output design dan pengembangan telah memenuhi persyaratan-persyaratan input design dan pengembangan. Catatan atas hasil-hasil dari verifikasi dan setiap tindakan-tindakan yang diperlukan harus dipelihara (4.2.4)

Clause 7.3.6 Validasi Design dan Pengembangan

Validasi Design dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan perencanaan yang telah direncanakan (7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan adalah mampu untuk memenuhi persyaratan persyaratan bagi aplikasi yang dispesifikan atau masih dipakai.

Validasi harus sudah selesai sebelum penyerahan atau pemakaian roduk.

Catatan-catatan dari hasil validasi dan tindakan-tindakan yang diperlukan harus dipelihara (4.2.4)

Clause 7.3.7 Kontrol terhadap perubahan-perubahan design & pengembangan

Perubahan-perubahan Design dan pengembangan harus diidentifikasikan dan catatan-catatannya harus dipelihara, perubahan=perubahan harus di review, diverifikasi, di validasi sebagaimana layaknya dan disetujui sebelum dilaksanakan.

Review atas perubahan-perubahan design dan pengembangan harus termasuk penilaian atas efek dari perubahan-perubahan pada bagian-bagian komponen dan produk yang telah diserahkan. Catatan-catatn atas hasil-hasil review dari perubahan-perubahan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (4.2.4)

Clause 7.4 Pembelian

Clause 7.4.1 Proses Pembelian

Perusahaan harus memastikan bahwa produk yang telah dibeli harus sesuai dengan persyaratan-persyaratan pembelian yang telah dispesifikasikan.

Jenis dan batasan kontrol yang diterapkan pada supplier dan produk yang dibeli adalah tergantung pada efek dari produk yang dibeli terhadao realisasi produk lanjutannya atau produk akhir.

Perusahaan harus menilai dan memilih para supplier berdasarkan pada kemampuan mereka untuk supply produk sesuai dengan persyaratan-persyaratan perusahaan. Kriteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi kembali harus dibuat. Catatan-catatan atas hasil-hasil dari evaluasi dan setiap tindakan-tindakan yang diperlukan yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (4.2.4)

Clause 7.4.2 Informasi Pembelian

Informasi pembelian harus menerangkan produk yang akan dibeli (dimana layak)

a.    Persyaratan-persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses-proses dan peralatan

b.    Persyaratan-persyaratan untuk kualifikasi dari personel

c.    Persyaratan-persyaratan QMS

Perusahaan harus memastikan kecukupan atas persyaratan-persyaratan pembelian yang telah dispesifikaskan sebelum dikomunikasikan dengan supplier.

Clause 7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli

Perusahaan harus membuat dan melaksanakan inspeksi atau kegiatan lainnya yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang telah dibeli sudah memenuhi persyaratan pembelian yang telah dispesifikasikan.

Dimana perusahaan  atau customernya hendak untuk melaksanakan verifikasi pada premises supplier (gedung & halamannya), perusahaan harus mencantumkan pengaturan-pengaturan verifikasi yang dimaksud dan cara dari pelepasan/ penyerahan produk dalam informasi pembelian.

Clause 7.5 Ketentuan Produksi dan Service

Clause 7.5.1 Kontrol atas ketentuan Produk dan Service

Perusahaan harus merencanakan dan melaksanakan ketentuan produksi dan service dalam keadaan yang terkontrol.

Kondisi-kondisi yang terkontrol harus termasuk (bila dapat diterapkan)

a.    Ketersediaan informasi yang menerangkan karakteristik dari produk itu

b.    Ketersediaan dari instruksi-instruksi kerja sebagaimana yang diperlukan.

c.    Penggunaan peralatan yang cocok.

d.    Ketersediaan dan penggunaan atas peralatan monitoring dan pengukuran.

e.    Pelaksanaan dari monitoring dan pengukuran.

f.     Pelaksanaan dari pengeluaran produk, penyerahan dan kegiatan-kegiatan setelah penyerahan.

Clause 7.5.2 Proses Validasi untuk Ketentuan produksi dan Service

Perusahaan harus melakukan validasi setiap proses untuk ketentuan produksi dan service, bilamana output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi dengan monitoring dan pengukuran yang mengikutinya, sebagai suatu akibatnya muncul kekurangan-kekurangan hanya setelah produk itu dipakai atau service diserahkan.

Validasi harus menunjukkan kemampuan dari proses-proses ini untuk mencapai hasil-hasil yang direncanakan.

Perusahaan harus membuat kepatuhan-kepatuhan dari proses-proses ini termasuk (bila dapat diterapkan):

a.    Kriteria yang ditetapkan untuk review dan persetujuan dari proses-proses

b.    Persetujuan atas peralatan dari kulaifikasi-kuliafikasi personel.

c.    Penggunaan atas cara-cara dan prosedur-prosedur yang khusus.

d.    Persyaratan-persyaratan untuk catatan catatan (4.2.4)

e.    Validasi kembali.

Clause 7.5.3 Identifikasi dan Kemampuan Lacak

Dimana layak, perusahaan harus mengidentifikasi produk dengan alat-alat yang cocok melalui realisasi produk. Perusahaan harus mengidentifikasi status produk dalam kaitannya dengan persyaratan-persyaratan monitoring dan pengukuran melalui realisasi produk.

Bilamana traceability adalah suatu persyaratan, maka perusahaan harus melakukan kontrol identifikasi khusus atas produk dan memelihara catatan-catatan (4.2.4)

Catatan:

Dalam beberapa sector industry, susunan manajemen adalah suatu wujud yang mana identifikasi dan traceability terpelihara.

Clause 7.5.4 Customer Property

Perusahaan harus melatih berhati-hati dengan customer property (kekayaan) selama berada dalam kontrol perusahaan atau telah dipakai oleh perusahaan.

Perusahan harus mengidentifikasi, verifikasi, menjaga dan mengamankan customer property yang tersedia untuk dipakai atau digabungkan ke dalam produk.

Jika ada customer property yang hilang, rusak  atau sudah tidak cocok dipakai, maka perusahaan harus melaporkan hal ini kepada customer dan memelihara catatan-catatan (4.2.4)

Catatan:

Customer property dapat termasuk kekayaan intelektual dan data kepribadian.

Clause 7.5.5 Kelestarian Produk

Perusahaan harus menjaga produk selama dalam proses internal dan penyerahan kepada alamat yang dituju supaya dapat memenuhi kesesuaian dengan persyaratan-persyaratannya. Bilamana dapat diterapkan, pengawetan harus termasuk identifikasi, penanganan, pengepakan, pendinginan dan pengamanan. Pengawetan juga harus diterapkan pada bagian yang berkelanjutan dari sebuah produk.

Clause 7.6 Kontrol terhadap Peralatan Monitoring dan Pengukuran

Perusahaan harus menetapkan monitoring dan pengukuran yang harus dilakukan dan perlalatan monitoring dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti terhadap kesesuaian produk dengan persyaratan-persyaratan yang ditetapkan.

Perusahaan harus membuat proses-proses untuk memastikan bahwa monitoring dan pengukuran dapat dilaksanakan dan dilaksanakan dengan suatau cara yang konsisten dengan persyaratan-persyaratan monitoring dan pengukuran.

Bilamana diperlulkan untuk menjamin hasil-hasil yang valid maka peralatan pengukuran harus:

a.   Dikalibrasi dan diverity atau keduanya pada interval-interval yang telah di tentukan atau sebelum dipergunakan, terhadap standar-standar pengukuran yang dapat dilacak pada standar-standar pengukuran nasional maupun internasional, dan bila tidak ada standar-standar seperti itu, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatatkan (4.2.4)

b.    Harus disesuaikan dan disesuaikan kembali bila diperlukan

c.    Harus diidentifikasi agar dapat menentukan status kalibrasi.

d.  Harus dijagai dari penyesuaian-penyesuaian yang akan membuat tidak valid hasil pengukuran.

e. Harus diamankan dari kerusakan dan kemerosotan di dalam penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.

Sebagai  tambahan, perusahaan menilai dan mencatat validasi terhadap hasil-hasil pengukuran yang sebelumnya.

Bila peralatan itu sudah tidak cocok dengan persyaratan-persyaratan, Perusahaan harus mengambil tindakan-tindakan yang layak pada peralatan dan setiap produk yang dipengaruhi.

Catatan-catatan atas hasil-hasil dari kalibrasi dan verifikasi  harus dipelihara (4.2.4)

Bila digunakan dalam monitoring dan pengukuran atas persyaratan-persyaratan yang ditetapkan, kemampuan dari software computer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud harus dikonfirmasikan. Hal ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal-awal dan di konfirmasi ulang sebagaimana mestinya

Catatan:

Konfirmasi atas kemampuan software computer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksudkan harus secara khusus termasuk verifikasi dan konfigurasi manajemen untuk memelihara kecocokannya dalam penggunaannya.

Clause 8 Pengukuran, Analisa dan Perbaikan

Clause 8.1 Umum

Perusahaan harus merencanakan dan melaksanakan proses-proses monitoring, pengukuran, analisa dan perubahan yang diperlukan,

a.    Untuk menunjukkan keserasian pada persyaratan-persyaratan produk.

b.    Untuk menjamin keserasian dari QMS, dan

c.    Secara terus menerus untuk meningkatkan  efektifitas dari QMS

Untuk itu harus termasuk penetapan terhadap cara-cara yang dapat diterapkan termasuk teknik-teknik yang bersifat statistik dan batasan dari penggunaannya.

Clause 8.2 Monitoring dan Pengukuran

Clause 8.2.1 Kepuasan Pelanggan

Sebagai salah satu dari pengukuran atas pelaksanaan QMS, perusahaan harus memonitor informasi yang berkenaan dengan tanggapan customer apakah perusahaan itu telah memenuhi persyaratan-persyaratan customer.

Cara-cara untuk mendapatkan dan menggunakan  informasi ini harus ditetapkan.

Catatan

Monitoring tanggapan customer dapat termasuk pengumpulan input dari sumber-sumber seperti survey-survey kepuasan customer, data customer terhadap kualitas produk yang telah diserahkan, survey-survey pendapat pemakai, analisa business yang hilang, jaminan claim-claim dan laporan laporan dealer.

Clause 8.2.2 Internal Audit

Perusahaan harus melakukan internal audit dengan interval yang direncanakan untuk menentukan apakah QMS:

a.  Sesuai dengan pengaturan-pengaturan yang direncanakan (7.1), sesuai dengan persyaratan-persyaraan dari standard internasional, sesuai dengan persyaratan-persyaratan QMS yang telah dibuat oleh perusahaan.

b.    Secara efektif sudah dilaksanakan dan dipelihara.

Suatu program audit harus direncanakan, dimasukkan dalam pertimbangan status dan pentingnya proses-proses dan area-area yang akan diaudit, seperti hasil-hasil dari audit-audit yang terdahulu.

Criteria audit, manajemen ruang lingkup,  frekuensi dan cara-caranya harus ditentukan.  Pemilihan auditor dan penanganan audt-audit harus menjamin objektvitas dan proses-proses ke tidak berpihakan. Para auditor tidak dapat mengaudit pekerjaan mereka sendiri.

Suatu prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan tanggung jawab dan persyaratan-persyaratan bagi perencanaan dan pelaksanaan audit-audit, pembuatan catatan-catatan dan pelaporan hasil-hasil.

catatan-catatan dari audit-audit dan temuan/ hasilnya  harus dipelihara (4.2.4).

Tanggung jawab manajemen untuk area yang telah diaudit harus menjamin bahwa setiap koreksi-koreksi yang diperlukan dan tindakan-tindakan koreksi telah dilakukan tanpa keterlambatan yang tidak pantas untuk menghilangkan ketidak serasian yang diketemukan dan penyebab-penyebabnya.

Kegiatan-kegiatan follow-up  harus termasuk verifikasi atas tindakan-tindakan yang telah diambil dan pelaporan atas hasil-hasil verifikasi (8.5.2)

Clause 8.2.3 Proses-proses Monitoring dan Pengukuran.

Perusahaan harus menerapkan cara-cara yang cocok untuk monitoring dan bila dapat diterapkan pengukuran terhadap proses-proses QMS.

Cara-cara ini harus menunjukkan kemampuan dari proses-proses itu untuk mencapai hasil-hasil yang direncanakan.

Bila hasil-hasil yang direncanakan tidak dapat tercapai, koreksi dan tindakan koreksi harus dilakukan sebagaimana layaknya.

Catatan:

Dalam menetapkan cara-cara yang cocok, dinasehatkan perusahaan untuk mempertimbangkan jenis dan batasan dari monitoring atau pengukuran yang layak pada setiap proses-proses  yang berkaitan dengan pengaruhnya terhadap kecocokan pada persyaratan-persyaratan produk dan pada efektifitas dari QMS.

Clause 8.2.4 Monitoring dan Pengukuran Produk

Perusahaan harus monitor dan mengukur karakteristik dari produk untuk meng-verifikasi bahwa persyaratan-persyaratan produk telah terpenuhi. Hal ini harus dilaksanakan sampai tahap-tahap yang layak dari proses-proses realisasi produk sesuai dengan pengaturan-pengaturan yang telah direncanakan (7.1).

Bukti keserasian dengan criteria penerimaan (pengakuan) nya harus dipelihara.

Catatan-catatan harus menunjuk orang-orang yang mengotorisasikan pelepasan produk untuk diserahkan kepada customer (4.2.4)

Pelepasan produk dan penyerahan service kepada customer harus tidak dilakukan hingga pengaturan-pengaturan yang telah direncanakan (7.1) sudah diselesaikan dengan memuaskan. Jikalau tidak, harus disepakati dengan suatu otoritas yang relevan dan bila dapat diterapkan dengan customer.

Clause 8.3

Perusahaan harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan-persyaratan produk adalah teridentifikasi, dan terkontrol untuk mencegah penggunaan yang tidak diharapkan atau penyerahannya.

Suatu prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan kontrol-kontrol dan tanggung jawab serta wewenang yang menyangkut produk yang tidak memenuhi persyaratan (tidak sesuai).

Bilamana dapat diterapkan, perusahaan harus mengkaitkan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dengan satu atau beberapa cara, sbb:

a.    Mengambil tindakan untuk meniadakan ketidakcocokan yang terdeteksi.

b.  Dengan mengotorisasikan penggunaannya, pelepasan atau penerimaan berdasarkan pengakuan oleh sebuah otoritas yang relevan dan bila dapat diterapkan oleh customer.

c. Dengan mengambil tindakan untuk mencegah penggunaan atau aplikasi yang dimaksudkan semula.

d.    Dengan mengambil tindakan yang layak pada efek-efek (efek-efek yang potensial) dari ketidakcocokan bila produk yang tidak memenuhi syarat terdeteksi setelah penyerahan atau setelah dimulai pemakaian.

Bila produk yang tidak memenuhi syarat telah dibenari maka harus dilakukan verifikasi ulang untuk menunjukkan keserasiannya dengan persyaratan-persyaratan.

Catatan-catatan atas sifat dari penyimpangan dan setiap tindakan layak yang diambil termasuk persepakatan-persepakatan yang telah diperoleh harus dipelihara (4.2.4)

Clause 8.4

Perusahaan harus menetapkan, mengumpul dan menganalisa data yang layak untuk menunjukkan keserasian dan efektifitas dari QMS, dan untuk menilai sampai dimana perbaikan yang berkesinambungan terhadap efektifitas QMS telah dapat dibuat.

Hal ini harus termasuk data yang didapat sebagai suatu hasil dari monitoring dan pengukuran serta dari sumber-sumber yang relevan lain.

Analisa data harus memberikan informasi yang berkenaan dengan:

a.    Kepuasan customer (8.2.1)

b.    Pemenuhan pada persyaratan-persyaratan produk (8.2.4)

c.    Karakteristik karakteristik dan kecendrungan-kecendrungan dari proses-proses dan produk-produk termasuk peluang-peluang bagi tindakan pencegahan (8.2.3 & 8.2.4)

d.    Para supplier (7.4)

Clause 8.5 Peningkatan/ perbaikan.

Clause 8.5.1 Perbaikan berkesinambungan

Perusahaan harus secara terus menerus meningkatkan efektifitas dari QMS melalui penggunaan dari kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil-hasil audit, analisa data, tindakan-tindakan korektif dan preventif,  dan manajemen review.

Clause 8.5.1 Tindakan koreksi

Perusahaan harus mengambil tindakan koreksi untuk menghilangkan penyebab-penyebab dari ketidaksesuaian agar supaya mencegah kejadian berulang.

Tindakan-tindakan koreksi harus layak pada efek-efek dari ketidakcocokan yang diketemukan.

Suatu prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk menentukan persyaratan-persyaratan bagi :

a.    Mereview ketidakcocokan (termasuk keluhan-keluhan customer)

b.    Menentukan penyebab-penyebab dari ketidakcocokan.

c.    Menilai perlunya tindakan untuk menjamin bahwa ketidaksesuaian tidak akan terjadi.

d.    Menetapkan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan

e.    Catatan-catatan dari hasil-hasil atas tindakan-tindakan yang diambil (4.2.4)

f.     Mereview keefektifan dari tindakan koreksi yang telah dilakukan.

Clause 8.5.3 Tindakan preventif

Perusahaan harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab dari nonconformity yang potensial agar supaya untuk mencegah kejadiannya.

Tindakan-tindakan preventif harus layak pada efek-efek dari persoalan-persoalan yang potensial.

Suatu prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan persyaratan-persyaratan dalam,

1. Menentukan ketidaksesuaian yang potensial dan penyebab-penyebabnya.
2. Menilai perlunya tindakan untuk mencegah terjadinya keserasian.
3. Menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan
4. Catatan-catatan atas hasil-hasil dari tindakan yang telah dilakukan (4.2.4)
5. Melakukan review keefektifitasan dari tindakan pencegahan yang telah dilakukan.